Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...
Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Tải về
Số hiệu:
444/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
02/08/2022
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 444/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 02 tháng 8 năm 2022
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2022
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:
- Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc
biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 3; - Đồng chí Q. Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW,
KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK.
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNGNguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 10 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất
Hàm lượng/ Nồng độ
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế
Số đăng ký
Cơ sở sản xuất
Địa chỉ cơ sở sản xuất
Nước sản xuất
Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung
1
Diovan 160
Valsartan
160mg
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim
VN-18398-14
Siegfried Barbera, S.L.
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Tây Ban Nha
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
2
Diovan 80
Valsartan
80mg
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim
VN-18399-14
Siegfried Barbera, S.L.
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Tây Ban Nha
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022
7
Flixotide Evohaler
Fluticasone propionate
125mcg/liều xịt
Hộp 1 bình xịt 120 liều, Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng)
VN-16267-13
Cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A.
Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain.
Tây Ban Nha
Công văn số 2689/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
8
Galvus
Vildagliptin
50mg
Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên
VN-19290-15
Siegfried Barbera, S.L.
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI THÔNG TIN KHI GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất
Hàm lượng/ Nồng độ
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế
Số đăng ký
Cơ sở sản xuất
Địa chỉ cơ sở sản xuất
Nước sản xuất
Quyết định gia hạn GĐKLH
1
Coversyl 10mg
Perindopril arginine
Perindopril arginine (tương ứng với 6,790mg perindopril) 10mg
Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim
VN-17086-13
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran, 45520 Gidy
Pháp
Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022
2
Coversyl 5mg
Perindopril arginine
Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5mg
Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim
VN-17087-13
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran, 45520 Gidy
Pháp
Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022
3
Risperdal
Risperidone
1mg
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim
VN-19987-16
Janssen Cilag S.P.A
Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Ý
Ý
Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022
4
Risperdal
Risperidone
2mg
Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim
VN-18914-15
Janssen Cilag S.P.A
Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý