Quy trình bào chế thuốc mỡ Tetracyclin

Tính cho 1 tuýp 5g:

Tetracyclin hydrodorid 0,05 g

Tá dược: Parafin rắn, Lanolin, Vaselin vừa đủ 5g

Công dụng [Chỉ định]

Thuốc được dùng tra mắt để điều tri các nhiễm khuẩn mắt do các vi khuẩn nhạy cảm với tetracyclin, chữa viêm kết mạc, đau mắt hột.

Liều dùng

Tra một lượng nhỏ thuốc mỡ vào mắt bị bệnh. Ngày tra 3-4 lần.

Nên tra thuốc trước khi đi ngủ để tránh trở ngại do thuốc mỡ có thể hạn chế tầm nhìn.

Không sử dụng trong trường hợp sau [Chống chỉ định]

Không dùng thuốc cho người mẫn cảm với các Tetracyclin.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

Lưu ý khi sử dụng [Cảnh báo và thận trọng]

Sử dụng tại chỗ tetracydin có nguy cơ tăng nhạy cảm dẫn đến tăng tính kháng thuốc của vi khuẩn, vì vậy nên sử dụng thuốc để điều tri giới hạn các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm cao và bệnh mắt hột

Lưu ý:

Không nên dùng thuốc sau khi mở nắp tuýp quá 1 tháng. Để nhớ chính xác, nên viết ghi chú ngày mở nắp tuýp lần đầu.

Sau mỗi lần mở nắp tuýp, phải đậy kín nắp và bảo quản tuýp thuốc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Không để đầu tuýp chạm vằo bất cứ thứ gì để tránh nhiễm bẩn.

Không dùng chung thuốc tra mắt cho nhiều người.

Tác dụng không mong muốn [Tác dụng phụ]

Có thể gây kích ứng thoáng qua khi sử dụng.

Răng trẻ kém phắt triển và biến màu khi sử dụng tetracydin cho phụ nữ mang thai hoặc trẻ em dưới 8 tuổi.

Hiếm gặp phản ứng toàn thân có thể xảy ra dị ứng da, mày đay, phù Quincke, tăng nhạy cảm với ánh sáng, các phản ứng phản vệ, ban xuất huyết.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác thuốc đối với dạng thuốc mỡ Tetracydin 1% ít gặp.

Bảo quản

Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Lái xe

Do thuốc dùng để tra mắt có thể gây hạn chế tầm nhìn. Vì vậy không nên dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ

Chống chỉ đinh cho phụ nữ có thai. Tetracyclin phân bố trong sữa mẹ có khả năng biến màu răng vĩnh viễn, giảm sản men răng, ức chế sự phát triển xương, phản ứng nhạy cám ánh sáng và nấm Candida ở miệng và âm
đạo trẻ nhỏ. Vì vậy không nên dùng tetracyclin cho phụ nữ đang cho con bú.

Đóng gói

Hộp 1 tuýp 5g.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quá liều

Thuốc mỡ Tetracydin 1% là thuốc tra mắt có tác dụng tại chỗ, tác dụng quá liều gần như không xảy ra.

Dược lý

Tetracycline là một kháng sinh kìm khuẩn có hoạt phổ rộng thông qua sự ức chế quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn. Tetracycline có tác dụng trên nhiều vi khuẩn gây bệnh cả Gram âm và Gram dương, hiếu khí hoặc kỵ khí. Ngày nay, sự kháng thuốc của Tetracycline là rộng, tuy nhiên Tetracyclin vẫn nhạy cảm với một vài chủng vi khuẩn và trong điều trị bệnh mắt hột.

Dược lực học

Tetracyclin là một kháng sinh kìm khuẩn có hoạt phổ rộng thông qua sự ức chế quá trinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Cơ chế tác dụng của tetracyclin là do khả năng gắn vào và ức chế chức năng ribosom của vi khuẩn, đặc biệt là gắn vào đơn vi 30S của ribosom. Do vậy ngăn cản quá trình gắn aminoacyl t - RNA dẫn đến ức chế quá trình tổng hợp protein. Phổ tác dụng: Tetracycỉin có tác dụng trên nhiều vi khuẩn gây bệnh cả Gram âm vầ Gram dương, cả hiếu khí và kỵ khí. Thuốc có tác dụng trên Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia, Spirochaete. Ngày nay, sự kháng thuốc của tetracyclin là rộng, tuy nhiên tetracyclin vẫn nhạy cảm với một vài chủng vi khuẩn và trong điều tri bệnh mắt hột.

Dược động học

Tetracydin dạng thuốc mỡ 1%, khi dùng trực tiếp lên mắt thuốc cho tác dụng tại chỗ, mức độ hấp thu phụ thuộc mức độ tổn thương kết mạc mắt.

Tóm tắt nội dung tài liệu

1. THUỐC MỠ TRA MẮT TETRACYCLIN HYDROCLORID Oculentum tetracyclini Là thuốc mỡ dùng tra mắt, chứa tetracyclin hydroclorid với tá dược thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận " Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” mục "Thuốc mỡ tra mắt" [Phụ lục 1.12] và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng tetracyclin hydroclorid [C22H24N2O8.HCl] từ 90,0 đến 125,0% so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Thuốc mỡ màu vàng nhạt đồng nhất, có độ mềm thích hợp, dính được vào niêm mạc và da khi bôi, không tách lớp ở điều kiện bình thường, không chảy lỏng ở 37 0C. Định tính A. Lấy khoảng 5 g chế phẩm vào cốc có mỏ, thêm khoảng 5 ml nước, đun cách thuỷ cho tan hết tá dược, khuấy đều bằng một đũa thuỷ tinh. Để nguội và làm lạnh trong 1
2. nước đá để cho lớp tá dược đông lại. Gạn lấy lớp nước [dung dịch A] để thử các phản ứng sau: Lấy 1 ml dung dịch A, cho vào một bát sứ, bốc hơi trên cách thuỷ cho tới khô. Thêm 1-2 giọt acid sulfuric đậm đặc [TT] sẽ có màu đỏ tím. Thêm 1 giọt dung dịch sắt [III] clorid 3% [TT], màu sẽ chuyển thành nâu hoặc đỏ nâu. Lấy 2 ml dung dịch A, cho vào một ống nghiệm, thêm 1 giọt dung dịch acid nitric 32% [TT] và vài giọt dung dịch bạc nitrat 2% [TT], sẽ xuất hiện tủa trắng. B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của píc chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương đương với thời gian lưu của pic tetracyclin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng [Phụ lục 5.3] Điều kiện sắc ký: Dung môi pha loãng: Hỗn hợp 680 ml dung dịch amoni oxalat 0,1 M với 270 ml dimethylformamid [TT]. Pha động: Hỗn hợp 680 ml dung dịch amoni oxalat 0,1 M với 270 ml dimethylformamid [TT] và 50 ml dung dịch amonphosphat dibasic 0,2 M. Điều chỉnh đến pH 7,6-7,7 bằng dung dịch amoni hydroxyd 3 N hoặc dung dịch acid phosphoric 3 N [nếu cần. Lọc qua màng lọc 0,45 m. 2
3. Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng tetracyclin hydroclorid chuẩn, hoà tan trong methanol [TT] để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 1 mg/ml. Pha loãng 6,0 ml dung dịch thu được thành 50,0 ml bằng dung môi pha loãng.Trộn đều. Lọc qua màng lọc 0,45 m.. Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng chế phẩm tương đương khoảng 0,300 g tetracyclin hydroclorid, cho vào một bình nón nút mài dung tích 100 ml, thêm 20 ml cyclohexan [TT], lắc kỹ. Tiếp tục thêm 35 ml methanol [TT], siêu âm trong 20 phút. Gạn, lọc dung dịch vào một bình định mức 100 ml. Tráng cắn ở bình nón với 40 ml methanol [TT], lọc vào bình định mức, thêm methanol [TT] đến định mức. P ha loãng 2,0 ml dung dịch thu được thành 50 ml bằng d ung môi pha loãng. Trộn đều. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Điều kiện sắc ký: Cột thép khôn g gỉ [25 cm x 4,6 mm], được nhồi styren-divinyl-benzen copolyme [8 m -10 m]. Nhiệt độ cột: 60 0C. Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm. Tốc độ dòng: 2 ml/phút. Thể tích tiêm: 20 l. Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn. Phép thử chỉ có giá trị khi độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic tetracyclin hydroclorid trong 6 lần tiêm lặp lại nhỏ hơn 2,0%. 3
4. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính hàm l ượng tetracyclin hydroclorid, C22H24N2O8 HCl, trong chế phẩm thử dựa vào các diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C22H24N2O8HCl trong tetracyclin hydroclorid chuẩn Bảo quản Nơi mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Kháng sinh. Hàm lượng thường dùng 1%. 4

Page 2

YOMEDIA

Là thuốc mỡ dùng tra mắt, chứa tetracyclin hydroclorid với tá dược thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận " Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” mục "Thuốc mỡ tra mắt" [Phụ lục 1.12] và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng tetracyclin hydroclorid [C22H24N2O8.HCl] từ 90,0 đến 125,0% so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Thuốc mỡ màu vàng nhạt đồng nhất, có độ mềm thích hợp, dính được vào niêm mạc và da khi bôi, không tách lớp ở điều kiện bình thường, không chảy lỏng ở 37...

16-07-2011 771 13

Download

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2009-2019 TaiLieu.VN. All rights reserved.

Kích thước chữ hiển thị

Thuốc Tetracylin 1% là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Việt Nam, có thành phần chính là Tetracylin, giúp điều trị các nhiễm khuẩn mắt do các vi khuẩn nhạy cảm với tetracyclin, chữa viêm kết mạc và giác mạc do nhiễm trùng, loét giác mạc có bội nhiễm, viêm mí mắt, lẹo.

Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc mỡ tra mắt, quy cách đóng gói hộp 1 tuýp 5 g.

Thuốc được dùng tra mắt để điều trị các nhiễm khuẩn mắt do các vi khuẩn nhạy cảm với tetracycline, chữa viêm kết mạc và giác mạc do nhiễm trùng, loét giác mạc có bội nhiễm, viêm mí mắt, lẹo.

Dược lực học

Tetracyclin là một kháng sinh phổ rộng có tác dụng kìm khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn. Tetracyclin có khả năng gắn vào và ức chế chức năng của rIbosom của vi khuẩn, đặc biệt là gắn vào đơn vị 30 của ribosom. Do đó, thuốc có thể ngăn cản quá trình gắn aminoacyl t - RNA dẫn đến ức chế quá trình tổng hợp protein. Khi vi khuẩn kháng thuốc, vị trí gắn tetracyclin trên ribosom bị biến đổi, vì vậy tetracyclin không gắn được vào ribosom và mất tác dụng.

Phổ kháng khuẩn: Tetracyclin tác dụng trên nhiều vi khuẩn gây bệnh cả Gram âm và Gram dương, cả vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí; thuốc cũng có tác dụng trên Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia, Spirochaete, nấm, nấm men, virus không nhạy cảm với tetracyclin.

Dược động học

Tetracydin dạng thuốc mỡ 1%, khi dùng trực tiếp lên mắt thuốc cho tác dụng tại chỗ, mức độ hấp thu phụ thuộc mức độ tổn thương kết mạc mắt.

Bóp 1 lượng nhỏ thuốc đặt vào mí mắt dưới của mắt nhiễm khuẩn.

Tránh làm nhiễm bẩn đầu của tuýp thuốc khi tra mắt.

Liều dùng

Tra một lượng nhỏ thuốc mỡ vào mắt bị bệnh. Ngày tra 3 - 4 lần trong 24 giờ.

Nên tra thuốc trước khi đi ngủ để tránh trở ngại do thuốc mỡ có thể hạn chế tầm nhìn.

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thuốc mỡ Tetracydin 1% là thuốc tra mắt có tác dụng tại chỗ, tác dụng quá liều gần như không xảy ra.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Tetracyclin, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn [ADR].

• Gây kích ứng thoáng qua khi sử dụng.
• Răng trẻ kém phát triển và biến màu khi sử dụng tetracydin cho phụ nữ mang thai hoặc trẻ em dưới 8 tuổi.
• Hiếm gặp phản ứng toàn thân; có thể xảy ra dị ứng da, mày đay, phù Quincke, tăng nhạy cảm với ánh sáng, các phản ứng phản vệ, ban xuất huyết.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Tetracyclin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Người quá mẫn với các Tetracyclin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Sử dụng tại chỗ tetracyclin có nguy cơ tăng nhạy cảm dẫn đến tăng tính kháng thuốc của vi khuẩn. Vì vậy, nên sử dụng thuốc để điều tri giới hạn các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm cao và bệnh mắt hột.

Không nên dùng thuốc sau khi mở nắp tuýp quá 1 tháng. Để nhớ chính xác, nên viết ghi chú ngày mở nắp tuýp lần đầu.

Sau mỗi lần mở nắp tuýp, phải đậy kín nắp và bảo quản tuýp thuốc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Không để đầu tuýp chạm vào bất cứ thứ gì để tránh nhiễm bẩn.

Không dùng chung thuốc tra mắt cho nhiều người.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc dùng để tra mắt có thể gây hạn chế tầm nhìn. Vì vậy, không nên dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai do nguy cơ có thể gây độc cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Tetracyclin phân bố trong sữa mẹ có khả năng biến màu răng vĩnh viễn, giảm sản men răng, ức chế sự phát triển xương, phản ứng nhạy cám ánh sáng và nấm Candida ở miệng và âm đạo trẻ nhỏ.

Vì vậy không nên dùng tetracyclin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc đối với dạng thuốc mỡ Tetracydin 1% ít gặp.

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30ºC, tránh ánh sáng.

Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc.