Sinh phẩm la gì

Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

Tuy nhiên, việc đưa vắc xin hay sinh phẩm y tế vào cơ thể con người không đúng cách sẽ gây nên tác dụng phụ ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của con người.

Do đó Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 quy định quy định nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế như sau:

"Điều 27. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 36 của Luật dược.

2. Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng theo hình thức tự nguyện hoặc bắt buộc.

3. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng, thời gian, chủng loại và quy trình kỹ thuật sử dụng.

4. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện."

Điều 27 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm quy định 04 nguyên tắc sử dụng vắc xin gồm có:

Theo nội dung điều luật, Điều 36 là quy định về lưu hành thuốc tại Luật Dược năm 2005:

Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;        

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;

đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.

Tuy nhiên, hiện nay Luật dược năm 2005 đã hết hiệu lực, thay vào đó là Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Quy định về lưu hành thuốc theo Luật Dược năm 2016 quy định tại Điều 59:

" Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật này;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc."

Thông tư 38/2017/TT-BYT của Bộ Y tế quy định danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.

Trong đó, một số bệnh truyền nhiễm cần thực hiện tiêm vắc xin bắt buộc, áp dụng cho các trẻ từ sơ sinh đến 5 tuổi, bao gồm 10 bệnh: viêm gan vi rút B, bệnh lao, bệnh bạch hầu, bệnh ho gà, bệnh uốn ván, bệnh bại liệt, bệnh do vi khuẩn Haemophilus influenzae týp b; bệnh sởi, viêm não Nhật bản B, Rubella.

Thông tư 38 cũng quy định đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc với 8 bệnh: bạch hầu, bại liệt, ho gà, rubella, sởi, tả, viêm não Nhật Bản, bệnh dại. 8 vắc xin sinh phẩm này được sử dụng cho những người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch hoặc đến vùng có dịch. Việc xác định phạm vi và đối tượng sử dụng vắc xin thuộc danh mục quy định bắt buộc do sở y tế xem xét quyết định hoặc chỉ đạo của Bộ Y tế trên cơ sở tình hình dịch bệnh, điều kiện cung ứng vắc xin, nguồn lực của địa phương.

Tiêm chủng bắt buộc là để tăng cường miễn dịch cho đối tượng được tiêm và đồng thời bảo vệ cho cả cộng đồng. Nếu vẫn còn những đối tượng không được tiêm chủng thì bệnh vẫn có thể tiếp tục lưu hành trong cộng đồng và có thể lây cho những đối tượng chưa có miễn dịch, nhất là những đối tượng chưa đủ tuổi để tiêm chủng hoặc có chống chỉ định tiêm chủng.

Những loại bệnh phải tiến hành tiêm chủng bắt buộc thường có khả năng lây lan rộng, và có mức độ nguy hiểm cao đối với người mắc bệnh. Ngược lại, ngoài những loại bệnh kể trên, những lọa vắc xin phòng bệnh truyền nhiễm khác đều được sử dụng theo hình thức tự nguyên. Vắc xin chỉ được tiêm khi đối tượng tiêm phòng đồng ý.

Vacxin chứa các phiên bản suy yếu của virus hay phiên bản gần giống như virus (được gọi là kháng nguyên). Điều này chứng tỏ các kháng nguyên không thể tạo ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh, nhưng chúng kích thích hệ thống miễn dịch tạo ra các kháng thể. Những kháng thể này sẽ bảo vệ cơ thể khi tiếp xúc với các virus trong tương lai.

Theo Thông tư số 38/2017/TT-BYT của Bộ Y tế, đối với từng loại bệnh , đối tượng tiêm chủng vắc xin bắt buộc sẽ khác nhau có thể là trẻ sơ sinh, trẻ em dưới 5 tuổi, phụ nữ có thai,. Điều này tương tự với đối tượng tiêm chủng vắc xin tự nguyện.

Cơ sở y tế được tổ chức sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

" Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

2. Trang thiết bị:

a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin;

b) Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

3. Nhân sự:

a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên."

" Điều 10. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:

a) Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;

b) Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.

c) Nhân sự bảo đảm điều kiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

2. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:

a) Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thực hiện;

b) Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.

d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này."

Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.

Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảm đủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.

Tại mỗi điểm tiêm chủng phải có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.

Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng → Bàn đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng → Bàn tiêm chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trí tai biến sau tiêm chủng.