Một nhãn nguyên liệu có bao nhiêu nội dung

Trên cơ sở các quy định của Luật dược 2016, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hàng hóa và một số kiến nghị, đề xuất của doanh nghiệp dược trong và ngoài nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc.

Một số nội dung mới của Thông tư số 01/2018/TT-BYT đã được điều chỉnh, sửa đổi cho phù hợp với Luật dược và Nghị định của Chính phủ mới ban hành, cụ thể như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ mới được điều chỉnh trong Luật dược như:

Thuốc cổ truyền thay cho thuốc đông y, thuốc dược liệu thay cho thuốc từ dược liệu;

Bổ sung và quy định nội dung ghi nhãn của thuốc pha chế theo đơn và bán tại nhà thuốc, thuốc bào chế và sản xuất trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thống nhất các nội dung ghi nhãn đối với các thuốc lưu hành trên thị trường mà không yêu cầu phải cấp giấy đăng ký lưu hành.

Việc quy định ghi nhãn đối với các thuốc sản xuất, pha chế trong bệnh viện góp phần tích cực trong việc cung cấp đầy đủ thông tin sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và giúp cho người bệnh hiểu rõ lợi ích và tác hại của thuốc, tuân thủ đúng hướng dẫn điều trị, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn.

Để tăng cường công tác quản lý nhà nước đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Luật dược, tránh lạm dụng dùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, thông tư đã bổ sung quy định phải ghi một số dấu hiệu nhận biết trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu độc, nguyên liệu phóng xạ, dược liệu độc.

Các lưu ý về nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu;

Các lưu ý về thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được in đậm theo kiểu chữ in hoa trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Việc quy định phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.

Trước đây các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc.

Tuy nhiên nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”, nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng doanh nghiệp đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Nhằm phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược đối với hoạt động thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam, thông tư đã bổ sung quy định cụ thể hơn các trường hợp được bổ sung nhãn phụ, thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam và có yêu cầu cơ sở phải báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn một tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp với nhau, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng.

Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho doanh nghiệp, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Đẩy mạnh công tác cải cách hành chính theo chủ trương chung của Chính phủ, hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực ghi nhãn thuốc và từng bước thống nhất các nội dung thông tin thuốc về an toàn, hiệu quả đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự so với các thông tin an toàn, hiệu quả của thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu, thông tư đã bổ sung quy định về thời gian công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Website của Cục Quản lý Dược và quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải tham khảo trong quá trình chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Việc quy định này nhằm đảm bảo và từng bước thống nhất, đồng bộ các thông tin sử dụng thuốc của các thuốc generic, sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng trên cơ sở hồ sơ lâm sàng và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này đã được chuẩn hóa, phê duyệt và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư, các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của Bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

Hồ Thu

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Quy định mới của Thông tư giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn. Ảnh: Văn Nam

Theo quy định của Thông tư này, nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung: Tên thuốc; dạng bào chế; thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; quy cách đóng gói; chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu [nếu có]; số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu [đối với thuốc nhập khẩu]; xuất xứ của thuốc.

Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc [bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc] phải thể hiện các nội dung: Tên nguyên liệu làm thuốc; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất; tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc; số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu [nếu có]; số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc [đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu]; xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

Nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Ngoài ra, Thông tư cũng quy định rõ về tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm giúp người bệnh sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn.

Thông tư gồm 4 chương, 40 điều, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 6 năm 2018./.

Văn Nam

Từ khóa liên quan số lượng

Câu hỏi question date

Ngày hỏi:21/02/2018

 Nguyên liệu làm thuốc  Bao bì thuốc

Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Xuân Thành. Hiện tại, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong quá trình tìm hiểu tôi được biết đã có sự thay đổi của pháp luật liên quan đến vấn đề này. Tôi có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, theo quy định mới thì nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin cảm ơn!

Xuân Thành [xuanthanh*****@gmail.com]

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

• Theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ 01/06/2018 thì nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định cụ thể như sau:

  - Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

  + Tên thuốc;

  + Dạng bào chế;

  + Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

  + Quy cách đóng gói;

  + Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

  + Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu [nếu có];

  + Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

  + Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

  + Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

  + Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu [đối với thuốc nhập khẩu];

  + Xuất xứ của thuốc.

  - Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc [bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc] phải thể hiện các nội dung sau đây:

  + Tên nguyên liệu làm thuốc;

  + Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

  + Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

  + Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu [nếu có];

  + Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

  + Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

  + Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc [đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu];

  + Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

  - Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt [bao gồm cả bán thành phẩm thuốc]:

  Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

  Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

  - Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.

  Trên đây là nội dung tư vấn về nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

  Trân trọng!

Tin tức liên quan:

• Giải đáp về thanh toán đối với thuốc chứa Alphachymotrypsin