Thủ tục mở nhà thuốc tân dược chuẩn GPP
Ước mơ lớn nhất của nhiều Dược sĩ đó là mở một nhà thuốc GPP cho riêng mình, có điều vẫn còn băn khoăn lo ngại về thủ tục điều kiện cấp phép mở nhà thuốc GPP. Với bài viết này, khoa Dược Trường Cao đẳng Asean sẽ các Tân Dược sĩ hiểu rõ hơn về việc xin cấp cấp phép mở nhà thuốc chuẩn GPP.
Để mở nhà thuốc chuẩn GPP bạn cần phải có đủ 4 loại giấy tờ và các bước để xin cấp các loại giấy tờ như sau:
1. Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp;
2. Giấy phép đăng ký kinh doanh do quận/huyện cấp;
3. Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP;
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Sở Y tế cấp.
Bước 1: Xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Mẫu chứng chỉ hành nghề [mẫu 01]
1. Hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề [mẫu Sở Y tế cấp];
- Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn [bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên];
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương;
- Giấy chứng nhận sức khỏe do các bệnh viện cấp;
- Bản cam kết thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;
- Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan nếu người xin cấp chứng chỉ - hành nghề là cán bộ, công chức nhà nước.
- 02 ảnh 4×6.
2. Thời gian xét duyệt: Thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị hợp lệ.
3. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
4. Lệ phí thẩm định hồ sơ: 300.000đ/lần thẩm định.
Bước 2. Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Mẫu giấy đăng ký kinh doanh [mẫu 02]
1. Hồ sơ xin gồm:
- Chứng chỉ hành nghề dược [mẫu 01];
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh [mẫu tại nơi đăng ký];
- Bản sao giấy chứng minh nhân dân của Dược sĩ chủ nhà thuốc.
2. Thời gian xét duyệt: Thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
3. Cơ quan thực hiện: Phòng đăng ký kinh doanh của UBND quận/huyện.
Bước 3: Xin cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Mẫu chứng nhận đạt GPP [mẫu 03]
1. Hồ sơ gồm:
- Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” [mẫu số1/GPP];
- Chứng chỉ hành nghề dược bản phôtô [mẫu 01];
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh bản phôtô [mẫu 03];
- Bản kê khai danh sách nhân sự, phân công nhân sự;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị;
- Biên bản tự chấm điểm theo Checklits của Cục quản lý Dược VN;
- Các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc;
- Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành.
2. Thời gian xét duyệt: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ và Sở Y tế tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
3. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
4. Lệ phí hồ sơ: Không
Bước 4: Gửi các loại giấy tờ lên Sở Y tế để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:
1. Hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc [theo mẫu].
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh [mẫu 02].
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề hợp pháp [mẫu 01].
- Bản sao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt [mẫu 03].
- Hồ sơ nhân viên giúp việc [nếu có].
2. Thời gian xét duyệt: Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.
3. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
4. Lệ phí hồ sơ: Không
Hình ảnh nhà thuốc đạt chuẩn GPP [ảnh internet]
Nguồn: Khoa Dược
Tags:
- cao đẳng dược asean
- nhà thuốc
- cao đẳng dược
- thủ tục mở nhà thuốc
Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Cần chuẩn bị hồ sơ gì để xét GPP? Câu hỏi nhận được sự quan tâm đặc biệt từ những Dược sĩ đang có ý định mở nhà thuốc tây.
Nhà thuốc GPP là gì?
GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc [bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật] để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Đây là một trong những tiêu chuẩn cao nhất cho nhà thuốc. Nhằm nâng cao chất lượng điều trị và an toàn sức khỏe cho cộng đồng. Do đó, hầu hết khi mở nhà thuốc tây, các đơn vị đều phải chuẩn bị để có được chứng nhận GPP.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.
Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các hồ sơ này được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, kinh doanh nhà thuốc.
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP bao gồm:
1. Bản kê khai danh sách nhân sự;
2. Bản kê khai danh sách trang thiết bị;
3. Bản kê khai địa điểm;
4. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp [nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng];
5. Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc [Thời gian làm 1 tuần];
6. Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự;
7. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc [hay đơn đề nghị xét GPP];
8. Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản;
9. Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế;
10. Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP [Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt] [chuẩn bị 2 bộ]. 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế.
Khi gửi hồ sơ thẩm định GPP, thời gian thanh tra Sở Y tế tới thẩm định là 2 tháng. Thường sẽ có hẹn trước ít nhất là 2 ngày. Sau khi được thẩm định, quý nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp chứng nhận GPP.
Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định
Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá [nếu có]. Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 5: Lập và ký biên bản
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP
Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” [GPP] nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
– Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
– Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” [GPP] cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Gợi ý nguồn hàng chất lượng dành riêng cho nhà thuốc
Với mục tiêu khẳng định thương hiệu, cũng như mong muốn mang đến những sản phẩm bảo vệ sức khỏe tốt nhất đến cộng đồng. Công ty TNHH Mediphar USA – Đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP. Mediphar USA đặt triết lí kinh doanh: An toàn – Chất lượng – Hiệu quả lên hàng đầu. Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với mức giá tốt nhất cùng nhiều chương trình ưu đãi hấp dẫn dành cho quý đối tác là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng mạch, Bệnh viện.
1. Hỗ trợ về truyền thông: Mediphar USA đẩy mạnh Marketing thương hiệu giúp sản phẩm được người tiêu dùng đầu cuối biết đến nhiều hơn.
2. Giấy tờ pháp lý: Tất cả các dòng sản phẩm của Mediphar USA được trang bị đầy đủ giấy tờ chứng nhận sản phẩm [đảm bảo chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ và không lo thiếu hụt].
3. Chương trình chiết khấu: Chương trình mua 5 tặng 1 cùng chương trình tích lũy doanh số với mức chiết khấu từ 8-18%, tùy theo mức đăng kí của khách hàng.
4. Đổi trả hàng hóa: Đối với hàng hóa xác định thuộc lỗi nhà sản xuất. Mediphar USA hỗ trợ chính sách đổi trả hàng hóa trong vòng 4 ngày.
5. Hỗ trợ vận chuyển: Đơn hàng từ 300.000 đồng trở lên, sẽ được miễn phí hoàn toàn chi phí vận chuyển.
Tôi là Vũ Đức Mạnh, hiện đang là CEO & Founder Mediphar USA. Với bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển thực phẩm bảo vệ sức khỏe tôi luôn mong muốn chia sẻ và mang tới nhiều sản phẩm có giá trị đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Hi vọng những kiến thức tôi chia sẻ sẽ luôn được đồng hành cùng các bạn.
medipharusa.com/ceo-vu-duc-manh.html