Từ khóa liên quan số lượng
Câu hỏi ngày hỏi
Ngày hỏi:11/06/2018
Kinh doanh dược liệu Kinh doanh dược phẩm
Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc cơ sở kinh doanh dược được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Duy Anh, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến lĩnh vực dược. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, theo quy định hiện hành thì trách nhiệm của người giới thiệu thuốc cơ sở kinh doanh dược được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!
Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:
-
Theo quy định tại Điều 22 Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật thì trách nhiệm của người giới thiệu thuốc cơ sở kinh doanh dược được quy định cụ thể như sau:
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a] Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung;
b] Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
c] Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
d] Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 3 Điều 76 Luật dược;
đ] So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
e] Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
g] Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
h] Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;
i] Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
Trên đây là nội dung tư vấn về trách nhiệm của người giới thiệu thuốc cơ sở kinh doanh dược. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 07/2018/TT-BYT.
Trân trọng!
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
-
- Số 19 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP. HCM.
- Click để xem thêm
-
Thực hiện Thông tư số: 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/8/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Sở Y tế thông báo danh sách người được cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc " như sau:
1. Danh sách người được cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc " của Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Sang, xem tại đây
2. Danh sách người được cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc " của Công ty TNHH MSD HH Việt Nam, xem tại đây
3. Danh sách người được cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc của Công ty Sanofi, xem tại đây VB2
SỞ Y TẾ THÁI BÌNH
| Số hồ sơ: | T-SLA-BS133 |
| Cơ quan hành chính: | Sơn La |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Sơn La |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện [nếu có]: | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Sơn La |
| Cơ quan phối hợp [nếu có]: | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Sơn La |
| Thời hạn giải quyết: | Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế căn cứ hồ sơ và tiến hành cấp thẻ người giới thiệu thuốc. Trường hợp không cấp thẻ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Thẻ người giới thiệu thuốc |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
| Bước 1: | Tổ chức cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Đến nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Văn phòng Sở Y tế Sơn La, địa chỉ: Số 48 đường Lò Văn Giá - thành phố Sơn La, tỉnh Sơn La.
+ Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho người đề nghị cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” "Phiếu tiếp nhận hồ sơ"
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để hoàn chỉnh hồ sơ |
| Bước 3: | Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả. Tại Văn phòng Sở Y tế Sơn La, địa chỉ: Số 48 đường Lò Văn Giá - thành phố Sơn La, tỉnh Sơn La:
+ Yêu cầu người đến nhận thẻ “Người giới thiệu thuốc” ký nhận vào sổ lưu [trường hợp nhận hộ, người nhận hộ phải có Giấy ủy quyền và Chứng minh thư nhân dân của người được ủy quyền]
+ Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ 30 phút, chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 30 phút từ thứ 2 đến thức 6 hàng tuần [ngày lễ tết nghỉ] |
| Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
a] Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:
- Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp
- Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định
b] Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo
c] Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan | Chưa có văn bản! |
| Hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm:
a] Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc [Phụ lục số 01]
b] Sơ yếu lý lịch [có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương]
c] Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 11 của Thông tư này
d] Giấy chứng nhận sức khoẻ
đ] Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu
e] Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan |
| Hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp:
Phải đáp ứng các quy định tại Khoản 1 của Điều này và đáp ứng thêm các quy định cụ thể sau:
a] Giấy chứng nhận tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định
b] Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |