Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Giấy phép lưu hành sản phẩm là loại giấy phép mà nếu cá nhân, tổ chức nào muốn sản xuất, kinh doanh sản phẩm hàng hóa lưu hành trên thị trường thì cần phải xin giấy phép này. Thế nhưng, không phải bất cứ cá nhân, tổ chức nào cũng nắm rõ các quy định hiện hành về Giấy phép lưu hành sản phẩm. Vì vậy, công ty ACC xin tư vấn đến khách hàng các thủ tục cũng như trình tự xin Giấy phép lưu hành sản phẩm mới nhất năm 2021.

Giấy phép lưu hành sản phẩm tiếng anh là gì, chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu, giấy công bố sản phẩm là gì, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy lưu hành sản phẩm?

Giấy phép lưu hành sản phẩm hay còn gọi là Giấy chứng nhận lưu hành tự do [Certificate of Free Sale – CFS] là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

 CFS bao gồm cả các giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của CFS và các loại giấy chứng nhận có nội dung tương tự.

 CFS có hiệu lực 02 [hai] năm, kể từ ngày cấp và không quá thời hạn hiệu lực của Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

CFS rất quan trọng đối với hàng hoá xuất khẩu vì yêu cầu của các nước nhập khẩu hàng Việt Nam. Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, CFS mang lại rất nhiều lợi ích như tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc thâm nhập vào các thị trường nhập khẩu có yêu cầu CFS. Quản lý CFS còn hạn chế được hiện tượng nhập siêu. CFS có một số tác dụng nhất định trong việc kiểm soát tình hình nhập siêu.

• Giấy CFS được xem là công cụ để chứng minh chất lượng sản phẩm, hàng hóa của nước xuất khẩu.
• Để được cấp Giấy CFS sản phẩm, hàng hóa đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra kỹ lưỡng.
• Giấy CFS chứng tỏ sản phẩm, hàng hóa đó đã được sản xuất và lưu hành tự do trên thị trường đến tay người tiêu dùng tại nước xuất khẩu; CFS là một trong những điều kiện quan trọng để thông qua cửa khẩu. Từ đó tạo điều kiện thuận lợi để lưu hành sản phẩm, hàng hóa của mình trên thị trường quốc tế;
• Bên cạnh đó, CFS cũng là một trong những giấy tờ pháp lý để công bố chất lượng sản phẩm tại nước nhập khẩu.

CFS quan trọng là thế, vậy khi nào phải đăng ký lưu hành sản phẩm? Thật ra không phải loại sản phẩm nào cũng bị Nhà nước yêu cầu phải có giấy phép lưu hành tự do. Các loại sản phẩm yêu cầu giấy CFS là hạn chế, danh sách những sản phẩm cần phải có giấy phép lưu hành được liệt kê tại Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý CFS quy định tại Phụ lục V Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương. Theo Danh mục này có 14 nhóm sản phẩm phải có giấy phép lưu hành, bao gồm:

• Thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước uống, nước sinh hoạt, nước khoáng thiên nhiên; thuốc lá điếu; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Thuốc, mỹ phẩm; Trang thiết bị y tế.
• Giống cây trồng, giống vật nuôi, giống thủy sản; nông sản, lâm sản, thủy sản, muối; gia súc, gia cầm, vật nuôi; Vật tư nông nghiệp, lâm nghiệp, thủy sản; phân bón; thức ăn, nguyên liệu sản xuất thức ăn chăn nuôi; thức ăn thủy sản, chất bổ sung vào thức ăn thủy sản; Sản phẩm trong nuôi trồng, thu hoạch, chế biến, bảo quản, vận chuyển nông sản, lâm sản, thủy sản, muối; Phụ gia, hóa chất sử dụng trong nông nghiệp, lâm nghiệp, thủy sản; chế phẩm sinh học, hóa chất xử lý, cải tạo môi trường dùng trong nuôi trồng thủy sản; thuốc bảo vệ thực vật, động vật; Dụng cụ, thiết bị chuyên dùng trong nuôi trồng thủy sản.
• Các loại phương tiện giao thông; phương tiện, thiết bị thăm dò, khai thác, vận chuyển trên biển; phương tiện, thiết bị xếp dỡ thi công chuyên dùng trong giao thông vận tải [trừ phương tiện phục vụ vào mục đích quốc phòng, an ninh và tàu cá] và trang bị, thiết bị kỹ thuật chuyên ngành giao thông vận tải. Máy, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Giao thông vận tải.
• Vật liệu xây dựng.
• Hóa chất, vật liệu nổ công nghiệp; Máy, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Công Thương; Sản phẩm công nghiệp tiêu dùng, công nghiệp thực phẩm và công nghiệp chế biến khác theo quy định của pháp luật. Sản phẩm, hàng hóa khác không thuộc thẩm quyền quản lý của các bộ, cơ quan nêu tại Phụ lục này.
• Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động; phương tiện bảo vệ cá nhân đối với người lao động; Các sản phẩm đặc thù về an toàn lao động theo quy định của pháp luật.
• Sản phẩm báo chí; xuất bản; bưu chính và chuyển phát; Thiết bị viễn thông; Sản phẩm, bưu chính, viễn thông, điện tử và công nghệ thông tin; Thiết bị phát, thu phát sóng vô tuyến điện.
• Tài nguyên, khoáng sản; Đo đạc bản đồ.
• Các sản phẩm văn hóa; Trang thiết bị luyện tập, thi đấu của các cơ sở thể dục thể thao và của các môn thể thao.
• Các thiết bị chuyên dùng cho ngân hàng.
• Phương tiện, trang thiết bị quân sự, vũ khí đạn dược, sản phẩm phục vụ quốc phòng, công trình quốc phòng không thuộc đối tượng bí mật quốc gia.
• Trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy, trang thiết bị kỹ thuật, vũ khí, khí tài, vật liệu nổ, công cụ hỗ trợ và các loại sản phẩm khác sử dụng cho lực lượng công an nhân dân không thuộc đối tượng bí mật quốc gia.
• Thiết bị an toàn bức xạ hạt nhân; phương tiện, dụng cụ đo lường và các sản phẩm, hàng hóa khác, trừ các sản phẩm đã nêu từ Khoản 1 đến Khoản 13 và các sản phẩm, hàng hóa thuộc lĩnh vực quốc phòng, an ninh, bí mật quốc gia.

• Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005.
• Căn cứ Luật an toàn thực phẩm 2010.
• Căn cứ Luật Quản lý ngoại thương ngày 12 tháng 6 năm 2017.
• Căn cứ
• Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018.

• Giấy yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.
• Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định mà pháp luật ban hành.

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm [CFS] được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ.
• Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện [trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa] hoặc Bản tự công bố sản phẩm.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm tại nơi sản xuất [giấy phép này áp dụng đối với sản phẩm là thực phẩm].
• Kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm.
• Nhãn sản phẩm.

• Bước 1: Đăng ký hồ sơ với cơ quan thẩm quyền cấp CFS.
• Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp CFS với cơ quan có thẩm quyền cấp CFS.
• Bước 3: Cơ quan thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.
  • Nếu xét thấy hồ sơ chưa đủ, chưa hợp lệ thẩm quyền sẽ trả lại hồ sơ và hướng dẫn bổ sung nhằm hoàn thiện hồ sơ, giấy tờ.
  • Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ sẽ được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Bước 4: Xử lý hồ sơ.
• Bước 5: Nhận kết quả.

Cơ quan có thẩm quyền cấp CFS được quy định tại Phụ lục I Quyết định 10/QĐ-TTg như:

• Bộ y tế: có thẩm quyền cấp CFS cho thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung,…
• Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý CFS đối với các sản phẩm: Giống cây trồng, giống vật nuôi, nông sản, lâm sản,…được quy định cụ thể tại Thông tư 63/2010/TT-BNNPTNT.
• Bộ Công thương: Hóa chất, vật liệu nổ nông nghiệp; Máy, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động thuộc phạm vi quản lí Nhà nước của Bộ;…
• Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội : máy móc, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động. phương tiện bảo vệ cá nhân đối với người lao động. Các sản phẩm đặc thù về an toàn lao động theo quy định pháp luật.
• Bộ Thông tin và Truyền thông : sản phẩm báo chí, xuất bản, bưu chính và chuyển phát, thiết bị viễn thông, sản phẩm, bưu chính, viễn thông, điện tử và công nghệ thông tin; thiết bị phát, thu song vô tuyến điện.
• Bộ Tài nguyên và Môi trường : tài nguyên, khoáng sản, đo đạc bản đồ.
• Bộ Giáo dục và Đào tạo : sách giáo khoa, giáo trình, tài liệu hướng dẫn giáo viên; thiết bị dạy học, đồ chơi cho trẻ em trong lĩnh vực giáo dục và đào tạo thuộc quản lý nhà nước của Bộ theo quy định pháp luật.
• Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch : ấn phẩm văn hóa, văn học, nghệ thuật; trang thiết bị luyện tập, thi đấu của các cơ sở thể dục thể thao và của môn thể thao.
• Ngân hàng Nhà nước Việt Nam : các thiết bị chuyên dùng ngân hàng.
• Bộ Quốc phòng : phương tiện, trang thiết bị quân sự, vũ khí đạn dược, sản phẩm phục vụ quốc phòng; công trình quốc phòng không thuộc bí mật quốc gia.
• Bộ Công an : trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy, trang thiết bị kỹ thuật, vũ khí, khí tài, vật liệu nổ, công cụ hỗ trợ và các sản phẩm khác sử dụng cho lực lượng cong an nhân dân không thuộc đối tượng bí mật quốc gia.
• Bộ Khoa học và Công nghệ : Thiết bị an toàn bức xạ hạt nhân, phương tiện, dụng cụ đo lường và các sản phẩm, hàng hóa khác.

Để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được lưu hành và kinh doanh trong lãnh thổ Việt Nam, doanh nghiệp cần thiết phải thực hiện công bố lưu hành sản phẩm. Đồng thời đây cũng là một trong thủ tục phải thực hiện, bản công bố lưu hành sản phẩm là giấy tờ được yêu cầu trong hồ sơ xin giấy phép lưu hành sản phẩm. Vậy công bố lưu hành sản phẩm hay công bố chất lượng sản phẩm là gì? Công bố chất lượng sản phẩm là việc các doanh nghiệp cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành tự do trên thị trường Việt Nam.
Tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP có quy định, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Sau khi xác định xem sản phẩm mình sản xuất, nhập khẩu có thuộc trường hợp phải đăng ký bản công bố sản phẩm không, doanh nghiệp sẽ đi đến chuẩn bị hồ sơ cũng như trình tự, thủ tục đế tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm. Các loại tài liệu cần phải có trong hồ sơ đăng ký được quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Có hai loại hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm, bao gồm hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước. Tiếp theo, tổ chức cá nhân đó sẽ nộp hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Tùy thuộc vào loại sản phẩm mà doanh nghiệp muốn công bố chất lượng, thẩm quyền của cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ khác nhau. Bộ Y tế có thẩm quyền đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Hoặc cũng có thể là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Thời hạn thẩm định hồ sơ là trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký. Nếu không đồng ý với các tài liệu có trong hồ sơ thì có quyền yêu cầu người nộp đơn sửa chữa. rong thời hạn 07 [bảy] ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời.