Thuốc sifrol 0.25 mg giá bao nhiêu

SIFROL có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra. Bệnh nhân sử dụng SIFROL có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần được thông báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà nếu thiếu tỉnh táo có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bản thân họ hoặc người khác (ví dụ khi vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được cơn buồn ngủ và ngủ gật (xem phần LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC và TÁC DỤNG PHỤ).

8. Tác dụng không mong muốn

Khi dùng SIFROL có thể gặp các tác dụng phụ sau đây: hành vi bất thường (phản ánh các biểu hiện của rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vị xung lực cưỡng chế) như ăn uống vô độ, mua sắm quá độ (compulsive shopping), tăng hoạt động tình dục và cờ bạc bệnh lý; mơ bất thường, hay quên, suy tim, lú lẫn, táo bón, cơn mê sảng, ảo tưởng, chóng mặt, rối loạn vận động, khó thở, mệt mỏi, ảo giác, nhức đầu, nấc, tăng động, ăn nhiều, hạ huyết áp, tiết hormon kháng bài niệu không tương xứng, mất ngủ, rối loạn ham muốn tình dục, cơn hưng cảm, buồn nôn, hoang tưởng (paranoia), phù ngoại biên; viêm phổi, ngứa, phát ban và phản ứng quá mẫn khác; bồn chồn không yên, buồn ngủ, ngủ gật bất thình lình, ngất, suy giảm thị lực bao gồm nhìn đôi, nhìn mờ và giảm thị lực, nôn, giảm cân kể cả giảm cảm giác ngon miệng, tăng cân. Dựa trên phân tích gộp từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược, bao gồm 1.923 bệnh nhân dùng SIFROL và 1.354 bệnh nhân dùng giả dược, tác dụng phụ của thuốc được ghi nhận ở cả hai nhóm. Có 63% bệnh nhân dùng SIFROL và 52% bệnh nhân dùng giả dược cho biết gặp ít nhất một tác dụng phụ. Các tác dụng phụ thường gặp (≥ 5%) được báo cáo trên các bệnh nhân Parkinson dùng SIFROL nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược là nôn, loạn động, hạ huyết áp, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, táo bón, ảo giác, đau đầu và mệt mỏi. Tỷ lệ mới xuất hiện buồn ngủ tăng lên khi liều cao hơn 1.5mg/ngày (xem phần LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG). Tác dụng phụ thường gặp khi dùng kết hợp với levodopa là loạn động. Hạ huyết áp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị, đặc biệt khi tăng liều SIFROL quá nhanh. Tác dụng phụ thường gặp nhất (≥ 5%) được báo cáo trên các bệnh nhân hội chứng chân không yên sử dụng SIFROL bao gồm nôn, đau đầu, chóng mặt và mệt mỏi. Nôn và mệt mỏi thường được báo cáo ở những bệnh nhân nữ điều trị SIFROL (tương ứng là 20,8% và 10,5%) so với nam giới (tương ứng là 6,7% và 7,3%). SIFROL có liên quan đến buồn ngủ (8,6%) và có liên quan nhưng không thường gặp với buồn ngủ ban ngày quá mức và ngủ gật bất thình lình (0,1%). Xem phần LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG. SIFROL cũng có liên quan đến rối loạn ham muốn tình dục (tăng (0,1%) hoặc giảm (0,4%)). Bệnh nhân điều trị Parkinson bằng thuốc đồng vận dopamin, bao gồm SIFROL, đặc biệt ở liều cao, đã ghi nhận có biểu hiện cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và hoạt động tình dục, thường hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng điều trị. Trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu hậu mãi, đã có báo cáo suy tim ở những bệnh nhân điều trị với pramipexol. Trong một nghiên cứu dược dịch tễ học, sử dụng pramipexol có liên quan đến tăng nguy cơ suy tim so với những bệnh nhân không dùng pramipexol. Chưa chứng minh được là có mối liên hệ nhân quả giữa pramipexol và suy tim. Thông báo cho Bác sỹ biết những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Tương tác với các thuốc khác

Pramipexol gắn với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học. Mặc dù tương tác với thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu, nhưng vì các thuốc kháng cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegilin và levodopa. Cimetidine làm giảm độ thanh thải qua thận của pramipexol vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển bài tiết các ion dương ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế sự bài tiết chủ động qua thận hoặc được thải trừ qua con đường này, như cimetidin và amantadin, có thể tương tác với pramipexol kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc của cả hai thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexol khi các thuốc này được dùng cùng với SIFROL. Khi dùng SIFROL cùng với levodopa, cần giảm liều levodopa và giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng liều SIFROL. Do khả năng xảy ra tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo cẩn trọng cho bệnh nhân khi dùng đồng thời pramipexol với các thuốc an thần khác hoặc rượu. Nên tránh việc sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần với pramipexol (xem mục LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG), ví dụ các ảnh hưởng tác động đối kháng có thể xảy ra.

10. Dược lý

Pramipexol là chất đồng vận dopamin kết gắn chọn lọc và đặc hiệu cao với phân nhóm thụ thể dopamin D2, trong đó có ái lực ưu tiên với thụ thể D3 và có hoạt tính nội tại hoàn toàn. Pramipexol làm giảm bớt các khiếm khuyết vận động của bệnh nhân Parkinson bằng cách kích thích các thụ thể dopamin trong thể vân. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy pramipexol ức chế sự tổng hợp, phóng thích và chuyển hóa dopamin. Cơ chế tác động của SIFROL trong điều trị hội chứng chân không yên chưa được biết rõ. Bằng chứng dược lý học thần kinh gợi ý rằng có sự can dự chủ yếu của hệ thống dopaminergic. Trên người tình nguyện, giảm prolactin phụ thuộc liều dùng đã được ghi nhận. Người ta quan sát thấy có tình trạng tăng huyết áp và nhịp tim trong một nghiên cứu lâm sàng trên những người tình nguyện khỏe mạnh, khi liều dùng của SIFROL viên nén phóng thích chậm được điều chỉnh nhanh hơn khuyến cáo (mỗi 3 ngày) tới liều 4.5mg dạng muối/ngày. Những tác dụng như vậy không quan sát thấy ở những nghiên cứu. Thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh Parkinson SIFROL giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhân Parkinson vô căn. Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bao gồm khoảng 2.100 bệnh nhân với thang điểm Hoehn và Yahr giai đoạn I - IV. Ngoài ra, có khoảng 900 bệnh nhân trong giai đoạn bệnh tiến triển đã được điều trị kèm liệu pháp levodopa và có các biến chứng vận động. Trong giai đoạn sớm và tiến triển của bệnh Parkinson, hiệu quả của SIFROL trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được duy trì khoảng 6 tháng. Trong các thử nghiệm mở tiếp theo kéo dài hơn 3 năm, không thấy dấu hiệu suy giảm hiệu quả điều trị. Trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng kéo dài 2 năm, điều trị khởi đầu với pramipexol làm trì hoãn đáng kể sự xuất hiện các biến chứng và giảm thiểu tái phát so với khởi đầu bằng levodopa. Việc chậm xuất hiện các biến chứng vận động khi điều trị bằng pramipexol cần được cân nhắc với sự cải thiện đáng kể các chức năng vận động khi điều trị bằng levodopa (đo bằng sự thay đổi trung bình điểm UPDRS).Tỷ lệ mới xuất hiện ảo giác và buồn ngủ cao hơn trong giai đoạn tăng liều trong nhóm dùng pramipexol. Tuy nhiên, không có sự khác biệt có ý nghĩa trong giai đoạn duy trì liều. Đây là điểm cắn xem xét khi điều trị khởi đầu bằng pramipexol cho bệnh nhân Parkinson. Thử nghiệm lâm sàng đối với hội chứng chân không yên Hiệu quả của SIFROL đã được đánh giá trong bốn thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trên khoảng 1.000 bệnh nhân có hội chứng chân không yên vô căn từ mức trung bình đến rất nặng. Hiệu quả được mô tả trong các thử nghiệm có đối chứng trên bệnh nhân được điều trị đến 12 tuần. Hiệu quả duy trì của SIFROL chưa được nghiên cứu đầy đủ. Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài trên 26 tuần, hiệu quả của pramipexol được xác nhận ở những bệnh nhân có hội chứng chân không yên mức độ vừa đến nặng. Thay đổi trung bình so với ban đầu của thang điểm IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) và thang điểm CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) là tiêu chí chính đánh giá hiệu quả. Ở cả hai tiêu chí đánh giá chính, có sự khác biệt rõ có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm dùng pramipexol liều 0.25mg, 0.5mg và 0.75mg so với các nhóm dùng giả dược. Sau 12 tuần điều trị, điểm cơ bản IRLS cải thiện từ 23,5 còn 14,1 điểm ở nhóm giả dược và từ 23,4 còn 9,4 điểm ở nhóm dùng pramipexol (liều phối hợp). Sự khác biệt của giá trị trung bình được điều chỉnh là -4,3 điểm (Cl 95%: -6,4; -2,1 điểm, p < 0,0001). Tỷ lệ người có đáp ứng với CGI-I (cải thiện, rất cải thiện) tương ứng là 51,2% và 72,0% cho nhóm glả dược và nhóm dùng pramipexol (sự khác biệt là 20%, Cl 95%: 8,1 %; 31,8%, p< 0,0005). Hiệu quả điều trị với liều 0,088mg dạng bazơ/ngày (0,125mg dạng muối/ngày) được ghi nhận ngay sau tuần đầu tiên. Trong nghiên cứu có đối chứng giả dược sử dụng đa ký giấc ngủ trong hơn 3 tuần điều trị SIFROL, có sự giảm đáng kể hiện tượng vận động chi theo chu kỳ khi ngủ (Periodic Limb Movements).

11. Quá liều và xử trí quá liều

Không có thông tin lâm sàng về quá liều lượng lớn thuốc. Các biến cố bất lợi có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học của thuốc đồng vận dopamin, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động và hạ huyết áp. Chưa có thuốc giải độc cho việc quá liều thuốc đồng vận dopamin. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần. Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim.