Nhãn thuốc nhỏ mắt cloramphenicol

Thuốc nhỏ mắt chuyên dụng và thông dụng là thuốc gì?

Thuốc nhỏ mắt chuyên dụng nhằm chữa trị bệnh về mắt nào đó như thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh kết hợp với corticoid để chữa trị bệnh mắt nhiễm khuẩn, thuốc nhỏ mắt làm chậm đục thủy tinh thể, trị tăng nhãn áp, thuốc giãn đồng tử…

Còn thuốc nhỏ mắt thông dụng là loại làm dịu mắt, bổ dưỡng, làm cho mắt dễ chịu, bớt ngứa, bớt cương tụ [đỏ mắt]. Có sản phẩm nhỏ mắt còn là nước mắt nhân tạo trị khô mắt. Hiện nay, nhiều người rất thích dùng thuốc nhỏ mắt thông dụng là thuốc nhỏ mắt chứa nước muối sinh lý, đặc biệt khi làm việc bằng mắt nhiều, cảm thấy mỏi mắt, khô mắt.

Lưu ý khi dùng thuốc nhỏ mắt chuyên dụng

Nếu đã xác định đúng là thuốc nhỏ mắt chuyên dụng, thí dụ thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh cloramphenicol 0,4% tuyệt đối người dân không tự tiện dùng bừa bãi.

Một số người thấy bác sĩ cho dùng cloraxin để rửa mắt sơ cứu khi mắt bị chấn thương, dị vật vào mắt, nên bắt chước dùng thường xuyên như một thuốc rửa mắt. Dùng như thế là nguy hiểm vì có nguy cơ gây loạn khuẩn ở kết mạc, tạo điều kiện cho vi nấm phát triển và cũng không dùng nhỏ mắt cho trẻ em vì độc cho tủy và có nguy cơ gây suy tủy.

Người dân cũng tuyệt đối không tự tiện dùng bừa bãi thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh kết hợp với corticoid. Chỉ khi nào đi khám mắt và được bác sĩ chỉ định dùng mới được dùng các thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh kết hợp với corticoid. Thuốc loại này phải được dùng đúng, không thể tùy tiện có thể gây hại mắt. Cũng không nên tự ý dùng thuốc nhỏ mắt có chứa corticoid. Vì nếu mắt bị nhiễm virus [siêu vi], vi nấm hay chớm tăng nhãn áp mà nhỏ thuốc có chứa corticoid tthể mù mắt.

Thuốc nhỏ mắt chuyên dụng nhằm chữa trị bệnh về mắt nào đó

Lưu ý khi dùng thuốc nhỏ mắt thông dụng

- Chỉ sử sụng thuốc nhỏ mắt khi thật sự cần thiết. Khi mắt không việc gì không nên nhỏ thuốc để sáng mắt hơn. Nếu mắt mới bị đỏ mà chưa đi khám được có thể dùng tạm thuốc nhỏ mắt chứa nước muối sinh lý để nhỏ mắt. Nếu nhỏ sau 1 - 2 ngày không thấy giảm bớt triệu chứng phải đi khám ở bác sĩ chuyên khoa mắt.

- Khi nào làm việc bằng mắt nhiều, cảm thấy mỏi mắt, khô mắt, cũng có thể sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa nước muối sinh lý hay thuốc nhỏ mắt. Thuốc nhỏ mắt chỉ chứa muối với nồng độ giống như nước mắt nhằm đạt độ đẳng trương làm dịu mắt, cung cấp nước cho mắt bị khô và làm sạch mắt.

- Không dùng thuốc khi thuốc có hiện tượng đổi màu [dù còn trong hạn sử dụng].

- Nếu đang nhỏ thuốc thấy mắt đau nhức hoặc mắt mới bị đau chưa dùng thuốc nhỏ mắt mà bị đau nhức phải đi khám gấp vì đó là dấu hiệu nguy hiểm.

Nước muối sinh lý là dung dịch nước muối chứa muối ăn NaCl ở nồng độ 0,9% [tức là 1 lít dung dịch nước muối chứa 9g muối ăn] tương đương với nồng độ muối của dịch cơ thể con người gồm máu, nước mắt… trong tình trạng hoạt động sinh lý bình thường. Dung dịch này còn gọi là dung dịch nước muối đẳng trương khi dùng cho người, nó được bào chế làm các loại: thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi.

Thuốc nhỏ mắt thông dụng là loại làm dịu mắt, bổ dưỡng, làm cho mắt dễ chịu, bớt ngứa, bớt cương tụ

Nước muối sinh lý được bào chế tại các công ty dược phẩm bảo đảm điều kiện sản xuất thuốc, trong đó có vô trùng, đẳng trương và không màu. Nếu sản xuất trong nước và lưu hành trên thị trường, nó phải được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký [số này được in trên nhãn, bao bì].

Cần lưu ý, nếu dùng nhỏ rửa mắt, tuyệt đối phải dùng là thuốc nhỏ mắt [trên bao bì thuốc có vẽ hình “con mắt” và có số đăng ký cho biết đây là thuốc]. Tuyệt đối không dùng nước muối sinh lý không có số đăng ký và không có vẽ hình con mắt để nhỏ mắt.

Có thể dùng nước muối sinh lý là thuốc nhỏ mắt để nhỏ mũi [trên sản phẩm rửa mắt có ghi thêm nhỏ mũi, phụ trị nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng]. Tuyệt đối không dùng ngược lại là dùng thuốc nhỏ mũi để nhỏ mắt. Tức là chỉ nhỏ mắt bằng thuốc nhỏ mắt vì thuốc nhỏ mắt [bao bì có vẽ hình con mắt] được bào chế trong điểu kiện riêng tuyệt đối vô trùng và đẳng trương như thuốc tiêm.

Lời khuyên của thầy thuốc
Để đảm bảo điều trị đúng bệnh, người có vấn đề về mắt hoặc có nhu cầu cần sử dụng thuốc nhỏ mắt tốt nhất đến khám ở bác sĩ chuyên khoa để được hướng dẫn dùng thuốc thích hợp.

- Gần đây, giấy phép lưu hành một số sản phẩm thuốc nhỏ mắt cloramphenicol chứa đệm borax hoặc acid boric đã được cập nhật nhằm hạn chế sử dụng ở trẻ dưới 2 tuổi, sau khi có cảnh báo về giới hạn phơi nhiễm với nguyên tố bo hàng ngày.

- MHRA đã xem xét bằng chứng hiện hành và tham khảo ý kiến chuyên gia về việc liệu có rủi ro cho trẻ dưới 2 tuổi khi sử dụng theo chỉ định [thường trong thời gian ngắn].

- Kết luận của MHRA là lợi ích của thuốc nhỏ mắt cloramphenicol chứa borax hoặc acid boric vượt trội nguy cơ khi sử dụngcho trẻ dưới 2 tuổi.

- Liều dùng thông thường là 1 giọt/lần, 3-4 lần/ngày, cho cả 2 mắt, trẻ sẽ phơi nhiễm với bo ở mức độ thấp hơn nhiều giới hạn an toàn cho trẻ từ 0 đến 2 tuổi.

- Tư vấn cho phụ huynh và người chăm sóc rằng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol đã được sử dụng an toàn trong nhiều năm và là thuốc điều trị quan trọng ở trẻ được chỉ định sử dụng kháng sinh nhỏ mắt.

- Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa cloramphenicol có liên quan đang được cập nhật để gỡ bỏ hạn chế ở trẻ nhỏ. Hiện tại, nhân viên y tế cần tư vấn cho cha mẹ và người chăm sóc rằng cácsản phẩm này an toàn cho trẻ dưới 2 tuổi khi được kê đơn.

Khuyến cáo cho phụ huynh và người chăm sóc:

- Nhiễm khuẩn mắt [viêm kết mạc] rất phổ biến ở trẻ em và cần được điều trị đúng cách.

- Thuốc nhỏ mắt chứa cloramphenicol là kháng sinh quan trọng điều trị nhiễm khuẩn mắt ở trẻ em và đã được sử dụng an toàn trong nhiều năm.

- Một số thuốc nhỏ mắt chứa borax hoặc acid boric, các chất này có chứa nguyên tố bo. Borax hoặc acid boric được sử dụng nhằm tạo ra hệ đệm đảm bảo thuốc không quá acid hoặc kiềm, tạo cảm giác dễ chịu cho bệnh nhân khi nhỏ mắt.

- Mặc dù có một số quan ngại rằng bo có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản sau này, tuy nhiên, các sản phẩm này có thể được sử dụng một cách an toàn cho trẻ dưới 2 tuổi theo khuyến cáo và đơn kê của bác sĩ.

- Các chuyên gia đã cân nhắc lượng chất lỏng hấp thụ qua mắt của trẻ nhỏ và liều dùng theo đơn, từ đó kết luận rằng mức độ phơi nhiễm bo của trẻ khi sử dụng các chế phẩm này thấp hơn nhiều so với giới hạn an toàn.

Rà soát hướng dẫn của EU về acid boric và borat dạng tá dược

Hướng dẫn về tá dược

Hồi tháng 10/2017, cảnh báo về acid boric và các borat được thêm vào hướng dẫn của Ủy ban Châu Âu về tá dược trong việc ghi nhãn và ghi tờ hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm chứa bo. Các nhà phân phối đã được yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm [Tờ Tổng quan về Sản phẩm và Tờ Thông tin cho Bệnh nhân] theo hướng dẫn năm 2017. Vào năm ngoái, việc cập nhật đã được tiến hành ở thị trường Vương quốc Anh.

Hướng dẫn của Ủy ban Châu Âu yêu cầu phải có cảnh báo rõ ràng về việc không được sử dụng sản phẩm cho trẻ dưới 2 tuổi nếu phơi nhiễm bo vượt quá 1 milligram [mg] mỗi ngày do quan ngại về tác động của bo đến khả năng sinh sản.

Đánh giá của MHRA

Sau khi việc sử dụng một số sản phẩm đối với trẻ dưới 2 tuổi bị hạn chế, Hiệp hội Nhãn khoa Hoàng gia [Royal College of Opthalmologists] và các tổ chức y tế khác đã đưa ra quan ngại về tính hợp lý của các cảnh báo và hạn chế trên ở trẻ nhỏ và về việc không có thuốc thay thế được cho thuốc nhỏ mắt chứa cloramphenicol.

Do đó, MHRA đã tiến hành đánh giá việc áp dụng hướng dẫn của EU về acid boric và borat ở trẻ dưới 2 tuổi. MHRA đã đánh giá các bằng chứng hiện có về chất lượng, lâm sàng, và độc tính, cũng như tham khảo ý kiến độc lập từ Nhóm Chuyên gia Tư vấn về Thuốc Nhi khoa của Ủy ban về Thuốc sử dụng trên Người [Paediatric Medicines Expert Advisory Group of the Commission on Human Medicines] để hiểu rõ hơn về nguy cơ trên trẻ nhỏ khi sử dụng các sản phẩm theo chỉ định [thường trong thời gian ngắn].

Kết quả của đánh giá

Giới hạn về mức độ phơi nhiễm bo trong hướng dẫn của EU được dựa trên một tác động liên quan đến thai kỳ [giảm trọng lượng thai nhi]. Hơn nữa, các yếu tố nhiễu tiềm ẩn được sử dụng trong tính toán giới hạn phơi nhiễm hàng ngày được dựa trên dữ liệu độc động học và cân nặng ở chuột mang thai và người mang thai. Vì vậy, nhóm đánh giá kết luận giới hạn phơi nhiễm hàng ngày hiện tại không có ý nghĩa đối với trẻ dưới 2 tuổi.

Dựa trên các nghiên cứu tiến hành trên động vật, độc tính quan trọng nhất có thể liên quan đến trẻ nhỏ là độc tính trên hệ sinh dục. Dữ liệu này thu được trên động vật trưởng thành, không phải động vật vị thành niên, do đó chưa rõ ý nghĩa của dữ liệu đối với hệ sinh dục đang phát triển và tác động lâu dài đối với khả năng sinh sản. Dữ liệu chưa chỉ ra được ý nghĩa lâm sàng đối với người trưởng thành hoặc trẻ em, do đó hiện mới chỉ có phỏng đoán về nguy cơ tiềm ẩn đối với khả năng sinh sản khi trưởng thành trên trẻ nhỏ. Mức độ phơi nhiễm bo từ việc sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol thấp hơn đáng kể giới hạn an toàn về biến cố bất lợi trên khả năng sinh sản và biến cố giảm trọng lượng thai nhi.

Hàm lượng bo trong thuốc nhỏ mắt có sự khác biệt giữa các sản phẩm, ước tính một giọt thuốc chứa khoảng 0,12mg bo [dựa trên nồng độ bo khoảng 3mg/mL và thể tích giọt khoảng 40µL]. Tuy nhiên, việc sử dụng toàn bộ lượng bo trong một giọt thuốc để tính mức độ phơi nhiễm sẽ không cho ước tính phơi nhiễm chính xác. Việc sử dụng thuốc nhỏ mắt ở trẻ nhỏ thường gặp khó khăn do trẻ không hợp tác và có thể khóc làm rửa trôi một phần dịch thuốc. Theo ý kiến chuyên gia, lượng dịch tối đa mà túi kết mạc của trẻ dưới 2 tuổi có thể chứa sẽ trong khoảng từ 10µL đến 20µL. Dựa trên tư vấn của chuyên gia về thực hành lâm sàng, liệu trình điều trị thông thường là nhỏ 1 giọt cho mỗi bên mắt, sử dụng từ 3 đến 4 lần một ngày, sẽ dẫn đến mức độ phơi nhiễm thấp hơn nhiều giới hạn cho phép là 1mg/ngày, kể cả trong trường hợp mức độ hấp thu thuốc là 100%.

Đối với tình trạng nhiễm khuẩn mắt nghiêm trọng, Dược thư Quốc gia Anh cho Trẻ em [BNF-C] khuyến cáo liều dùng 1 giọt cho mỗi bên mắt, sử dụng 2 giờ một lần [tần suất sử dụng giảm dần khi tình trạng nhiễm khuẩn được kiểm soát]. Trong trường hợp sử dụng liều tối đa [24 giọt] và mức độ hấp thu thuốc 100%, mức độ phơi nhiễm sẽ vượt quá giới hạn 1mg/ngày đối với trẻ dưới 2 tuổi. Theo ý kiến chuyên gia, ít có khả năng xảy ra trường hợp sử dụng liều tối đa vì thuốc nhỏ mắt thường chỉ sử dụng khi trẻ thức và chỉ sử dụng thuốc liều cao trong thời gian ngắn [vài ngày].

Kết luận

Dựa trên dữ liệu về độc tính và ước tính mức độ phơi nhiễm hàng ngày đối với liệu trình điều trị thông thường, nhóm đánh giá kết luận việc sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol chứa bo hoặc acid boric cho trẻ dưới 2 tuổi có lợi ích vượt trội nguy cơ.

Thông tin sản phẩm của các sản phẩm thuốc nhỏ mắt cloramphenicol sẽ được cập nhật để phản ánh rằng các sản phẩm này có thể được sử dụng an toàn cho trẻ dưới 2 tuổi.

MHRA đã yêu cầu gỡ bỏ các hạn chế và cảnh báo về phơi nhiễm bo ở trẻ dưới 2 tuổi trong tờ thông tin sản phẩm của các sản phẩm thuốc nhỏ mắt cloramphenicol tại Vương quốc Anh.

Để đảm bảo nguồn cung không bị gián đoạn, MHRA sẽ không yêu cầu thu hồi các sản phẩm có kèm Tờ Thông tin Bệnh nhân chứa các cảnh báo trên. Khuyến cáo nhân viên y tế tư vấn các bậc phụ huynh và người chăm sóc rằng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol có thể được sử dụng an toàn cho trẻ được chỉ định nếu tuân thủ hướng dẫn sử dụng.

Nguồn: //canhgiacduoc.org.vn/