Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc
Giấy phép lưu hành sản phẩm – quảng cáo sản phẩm Giấy phép lưu hành sản phẩm gọi đầy đủ là Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS- certificate of free sale) là một loại chứng từ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu đối với hàng hóa để lưu hành tại thị trường nước xuất khẩu. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, Luật Phamlaw xin giới thiệu bài viết dưới đây để Quý khách hàng tham khảo. I. Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là gì? Là Giấy chứng nhận được quy định tại Điều 36 Luật Quản lý ngoại thương năm 2017, cụ thể là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Qua đó có thể thấy Giấy chứng nhận lưu hành tự do được coi như là một điều kiện quan trọng để hàng hóa có thể lưu thông tự do tại thị trường. Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do và các loại văn bản chứng nhận có nội dung tương tự. Có thể thấy giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem như một công cụ để kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu đồng thời tao sự tin cậy cho khách hàng khi mua hàng vì sản phẩm được lưu hành tại thị trường trong nước có nghĩa là đã qua sự kiểm tra nghiêm ngặt về chất lượng. II. Quy định pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với từng loại hàng hóa được quy định cụ thể tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP, cụ thể đối với hai loại hàng hóa là: Hàng háo nhập khẩu (Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP) và hàng hóa xuất khẩu (Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP). Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hóa nhập khẩu Thứ nhất về hàng hóa nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do và cơ quan có thẩm quyền quản lý Giấy chứng nhận lưu hành hàng hóa nhập khẩu được quy định tại Phụ lục V Nghị định 69/2018/NĐ-CP. Căn cứ yêu cầu quản lý trong từng thời kỳ và trong phạm vi Danh mục hàng hóa quy định tại Phụ lục V, các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải nộp CFS kèm theo mã HS hàng hóa. 1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải có các nội dung sau:
Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng cho nhiều lô hàng thì phải theo quy định của Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý. Trường hợp có yêu cầu của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý, Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại. Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung Giấy chứng nhận lưu hành tự do, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do. 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hóa xuất khẩu Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý thực hiện cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hóa xuất khẩu khi:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh và phải có tối thiểu các nội dung của một Giấy chứng nhận lưu hành tự do (khoản 3 Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP). Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu Giấy chứng nhận lưu hành tự do do nước đó quy định, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do dựa trên mẫu được yêu cầu để cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do. Quy trình cấp Giấy phép lưu hành sản phẩm – quảng cáo sản phẩm đối với hàng hóa xuất khẩu bao gồm các bước sau: Bước 1. Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do, hồ sơ bao gồm:
Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ. Bước 3. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã cấp trước đó. Số lượng Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân. Trường hợp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận lưu hành tự do; cấp lại do mất, thất lạc Giấy chứng nhận lưu hành tự do, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do xem xét điều chỉnh, cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thương nhân. Bộ, cơ quan ngang bộ thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã cấp trong những trường hợp sau:
Trên đây là nội dung tư vấn: “Giấy phép lưu hành sản phẩm – quảng cáo sản phẩm” mới nhất hiện hành. Để được hỗ trợ tư vấn chuyên sâu, Quý khách hàng kết nối đến tổng đài tư vấn thủ tục hành chính của Phamlaw. Để được hỗ trợ các dịch vụ, Quý khách kết nối số hotline để được hỗ trợ. Xem thêm: >>> Dịch vụ công bố mỹ phẩm ============== Công ty Luật TNHH Phamlaw Hotline hỗ trợ dịch vụ 097.393.8866 ; Tổng đài tư vấn pháp luật 1900
Giấy phép lưu hành sản phẩm là loại giấy phép mà nếu cá nhân, tổ chức nào muốn sản xuất, kinh doanh sản phẩm hàng hóa lưu hành trên thị trường thì cần phải xin giấy phép này. Thế nhưng, không phải bất cứ cá nhân, tổ chức nào cũng nắm rõ các quy định hiện hành về Giấy phép lưu hành sản phẩm. Vì vậy, công ty ACC xin tư vấn đến khách hàng các thủ tục cũng như trình tự xin Giấy phép lưu hành sản phẩm mới nhất năm 2021. Giấy phép lưu hành sản phẩm tiếng anh là gì, chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu, giấy công bố sản phẩm là gì, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy lưu hành sản phẩm? Giấy phép lưu hành sản phẩm hay còn gọi là Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. CFS bao gồm cả các giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của CFS và các loại giấy chứng nhận có nội dung tương tự. CFS có hiệu lực 02 (hai) năm, kể từ ngày cấp và không quá thời hạn hiệu lực của Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. CFS rất quan trọng đối với hàng hoá xuất khẩu vì yêu cầu của các nước nhập khẩu hàng Việt Nam. Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, CFS mang lại rất nhiều lợi ích như tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc thâm nhập vào các thị trường nhập khẩu có yêu cầu CFS. Quản lý CFS còn hạn chế được hiện tượng nhập siêu. CFS có một số tác dụng nhất định trong việc kiểm soát tình hình nhập siêu.
CFS quan trọng là thế, vậy khi nào phải đăng ký lưu hành sản phẩm? Thật ra không phải loại sản phẩm nào cũng bị Nhà nước yêu cầu phải có giấy phép lưu hành tự do. Các loại sản phẩm yêu cầu giấy CFS là hạn chế, danh sách những sản phẩm cần phải có giấy phép lưu hành được liệt kê tại Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý CFS quy định tại Phụ lục V Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương. Theo Danh mục này có 14 nhóm sản phẩm phải có giấy phép lưu hành, bao gồm:
Cơ quan có thẩm quyền cấp CFS được quy định tại Phụ lục I Quyết định 10/QĐ-TTg như:
Để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được lưu hành và kinh doanh trong lãnh thổ Việt Nam, doanh nghiệp cần thiết phải thực hiện công bố lưu hành sản phẩm. Đồng thời đây cũng là một trong thủ tục phải thực hiện, bản công bố lưu hành sản phẩm là giấy tờ được yêu cầu trong hồ sơ xin giấy phép lưu hành sản phẩm. Vậy công bố lưu hành sản phẩm hay công bố chất lượng sản phẩm là gì? Công bố chất lượng sản phẩm là việc các doanh nghiệp cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành tự do trên thị trường Việt Nam.
Sau khi xác định xem sản phẩm mình sản xuất, nhập khẩu có thuộc trường hợp phải đăng ký bản công bố sản phẩm không, doanh nghiệp sẽ đi đến chuẩn bị hồ sơ cũng như trình tự, thủ tục đế tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm. Các loại tài liệu cần phải có trong hồ sơ đăng ký được quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Có hai loại hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm, bao gồm hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước. Tiếp theo, tổ chức cá nhân đó sẽ nộp hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Tùy thuộc vào loại sản phẩm mà doanh nghiệp muốn công bố chất lượng, thẩm quyền của cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ khác nhau. Bộ Y tế có thẩm quyền đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Hoặc cũng có thể là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Thời hạn thẩm định hồ sơ là trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký. Nếu không đồng ý với các tài liệu có trong hồ sơ thì có quyền yêu cầu người nộp đơn sửa chữa. rong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Việc xin giấy phép lưu hành sản phẩm phải chịu một khoản phí, lệ phí theo quy định của pháp luật. Thông tư 279/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm, phí xin giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thực phẩm xuất khẩu là 1.000.000 đồng/ 1 lần/ 1 giấy chứng nhận. Thay vì tự mình thực hiện hoạt động việc xin giấy phép lưu hành sản phẩm thì doanh nghiệp có thể lựa chọn thuê dịch vụ xin giấy phép lưu hành sản phẩm trọn gói của các doanh nghiệp chuyên môn về lĩnh vực này. Một số lợi ích có thể kể đến như: Doanh nghiệp sẽ được tư vấn toàn bộ vấn đề pháp lý liên quan đến mỗi sản phẩm cũng như được hướng dẫn chi tiết cách chuẩn bị các tài liệu pháp lý, hỗ trợ soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chính xác nhất. Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm được chi phí và nhân lực mà vẫn đạt được kết quả cao.
Sau khi đã xin giấy phép lưu hành sản phẩm và công bố chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp cần phải làm như thế nào để tra cứu giấy phép lưu hành sản phẩm đó? Sau đây, chúng tôi sẽ cung cấp các bước tra cứu giấy phép lưu hành sản phẩm đơn giản cho quý bạn đọc theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Bước 5: Thông tin sẽ xuất hiện trên màn hình. Doanh nghiệp có thể kiểm tra thông tin trực tuyến ngay tại website đồng thời cũng có thể in ra thành bản cứng để sử dụng. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) có thời hạn sử dụng trong bao lâu? Giấy chứng nhận lưu hành tự do hay giấy phép lưu hành sản phẩm có thời hạn ghi trên giấy, trong trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không có thời hạn thì tùy từng trường hợp thời hạn giấy phép lưu hành tự do sẽ có thời hạn từ 24 đến 36 tháng kể từ ngày cấp phụ thuộc vào quy định từng mặt hàng. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) có cần bắt buộc thực hiện không? Theo quy định của pháp luật thì CFS chỉ bị bắt buộc thực hiện trong các trường hợp sau: (1) Có yêu cầu cảu thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa; (2) Sản phẩm nằm trong danh mục sản phẩm bắt buộc phải tiến hành xin giấy phép lưu hành sản phẩm. Những nội dung bắt buộc phải có trên giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì? Một giấy phép lư hành sản phẩm đúng phải đảm bảo các nội dung sau:
Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm không? Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm uy tín, trọn gói cho khách hàng.
|