So sánh sinh khả dụng của dung dịch thuốc

Hiện nay thị trường thuốc của ta ngày càng mở rộng, phong phú. Rất nhiều thuốc của nước ngoài đưa vào Việt Nam với giá rẻ (Ấn Độ, Pakistan…) thậm chí rẻ hơn thuốc trong nước sản xuất. Bên cạnh đó lại có những thuốc của các nước châu âu, châu Mỹ giá rất đắt. Vậy chọn dùng thuốc giá rẻ hay giá đắt và làm thế nào để có thể sử dụng thuốc an toàn hợp lý, kinh tế, hiệu quả? Chỉ có thể đưa ra câu trả lời nếu có thông tin và chứng minh được vấn đề sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

Sinh khả dụng của thuốc là tốc độ và mức độ đạt được của một thành phần hoạt chất được giải phóng từ một dạng bào chế, được xác định bằng đồ thị nồng độ – thời gian của hoạt chất trong hệ tuần hoàn hoặc sự bài tiết hoạt chất trong nước tiểu. Sinh khả dụng của thuốc sẽ khác nhau trong các trường hợp: cùng một dược chất nhưng đường sử dụng khác nhau, cùng đường sử dụng nhưng dạng thuốc khác nhau, cùng dạng thuốc, cùng đường sử dụng nhưng công thức khác nhau (biệt dược của các nhà sản xuất)…

Tương đương sinh học: Hai dược phẩm là tương đương sinh học nếu chúng tương đương về mặt bào chế và sau khi sử dụng ở cùng nồng độ mol, sinh khả dụng của chúng (tốc độ và mức độ có được trong máu) tương đương đến mức có thể coi hiệu lực chữa bệnh của chúng về cơ bản là như nhau.

Thực tế hiện nay các biệt dược tràn lan trên thị trường, như vậy làm sao để đánh giá đó là một thuốc tốt, chúng ta cần xem xét tới sinh khả dụng và tương đương sinh học. Với việc áp dụng dược động học, dược lực học, quan sát và thử nghiệm lâm sàng, kể cả các thử nghiệm in vitro: đo nồng độ huyết tương, đo lượng thuốc trong các dịch bài tiết (nước tiểu), đo phản ứng dược lực cấp, đánh giá lâm sàng, độ hòa tan, độ phóng thích thuốc (tính tan, tính thấm) để khẳng định thuốc nào là tốt.

Lâu nay Bộ Y tế cấp số đăng ký (VISA) cho thành phẩm thuốc (cả trong và ngoài nước) mới dừng lại ở việc kiểm tra tương đương dược học (tương đương bào chế): cùng dạng thuốc, cùng loại thuốc và lượng dược chất, cùng đường sử dụng, cùng đạt các tiêu chuẩn chất lượng quy định, có thể khác nhau về tá dược, màu, mùi, vị, tuổi thọ, nhãn nhưng trị liệu có thể giống hoặc không giống nhau…

Tiến tới lộ trình của việc cấp VISA sẽ phải có kết quả kiểm tra tương đương sinh học, chỉ có như vậy chúng ta mới thực sự biết được hiệu lực của thuốc (tương đương trị liệu). Tương đương trị liệu bao gồm: các dược phẩm được đăng ký lưu hành, các dược phẩm là tương đương dược học, các dược phẩm là tương đương sinh học, có nhãn đủ và đúng, sản xuất tuân theo quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP). Ngoài ra còn kể đến dược phẩm thay thế trị liệu, có hoạt chất khác nhau nhưng mục tiêu trị liệu và lâm sàng giống nhau.

Không nên lạm dụng những biệt dược mới khi chưa rõ về sinh khả dụng và tương đương sinh học.

Dược phẩm là hàng hóa đặc biệt dùng để phòng, chữa bệnh, thay đổi chức năng sinh lý của con người. Chính vì ảnh hưởng trực tiếp tới cơ thể như vậy nên các nhà khoa học và các nhà quản lý cần giải quyết và điều chỉnh mối quan hệ giữa giá cả và hiệu lực điều trị sao cho hợp lý, an toàn, hiệu quả, kinh tế. Tương đương sinh học sẽ là vũ khí sắc bén để giải quyết tốt mối quan hệ này, đây chính là quyền lợi của bệnh nhân. Vì vậy tương đương sinh học vừa có ý nghĩa khoa học, vừa là hành lang pháp lý cho các nhà chuyên môn và quản lý thực hiện trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Như vậy, đòi hỏi các nhà sản xuất, phân phối, quản lý bắt buộc phải hội nhập. Vấn đề đặt ra ở đây là lộ trình áp dụng sẽ ra sao nhưng càng nhanh càng tốt, để bệnh nhân được yên tâm, nhà quản lý không rối bận, thầy thuốc kê đơn sẽ hợp lý vì đã có thước đo chung là tương đương sinh học.

Trong khi chưa hoàn thiện về lộ trình tương đương sinh học, chúng ta cần chọn lựa theo các tiêu chí: sự hợp lệ và tính đầy đủ về hồ sơ của nhà phân phối, kỹ thuật của nhà sản xuất (giấy chứng nhận GMP, phiếu kiểm nghiệm, giấy phép lưu hành ở Việt Nam và nơi sản xuất, hạn dùng, nhãn thuốc…); đánh giá về mặt tài chính, thương mại, điều trị (năng lực tài chính, số năm hoạt động…) của nhà phân phối; thuốc đã được sử dụng tại bệnh viện có phản ánh tốt về chất lượng từ phía lâm sàng; ưu tiên thuốc sản xuất trong nước đã đạt GMP; giá thuốc có thể theo hiệu chỉnh: Anh, Pháp, Mỹ, Hà Lan, Đức, Thụy Sĩ, Nhật hệ số 1, các nước châu âu khác và Australia 0,8, châu Á (trừ Nhật) hệ số 0,6; từ đó định lượng bằng điểm và chọn theo điểm đã cho. Ở đây cần có sự điều chỉnh hợp lý giữa vấn đề kinh tế xã hội với quyền lợi người bệnh và hiệu quả điều trị; có thể với bệnh nặng, cấp tính cần dùng thuốc đặc hiệu của Anh, Pháp, Mỹ…, bệnh nhẹ có thể dùng thuốc sản xuất trong nước đạt GMP. Cần có sự điều chỉnh giữa các thuốc kinh điển dùng nhiều năm vẫn an toàn, hiệu quả, giá cả hợp lý, dễ mua với việc lạm dụng các loại biệt dược chưa rõ về sinh khả dụng và tương đương sinh học.

Vấn đề tương đương sinh học nói như thế nhưng thực hiện được là cả một vấn đề khó khăn, cần có nhiều chuyên gia, nhiều trang bị kỹ thuật hiện đại. Để thực hiện được, cần có sự phối hợp hiệp đồng chặt chẽ giữa các nhà khoa học, nhà sản xuất, phân phối và từ phía bệnh nhân là điều tiên quyết giúp đỡ ngành y thực hiện được tiêu chí sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, kinh tế.