Thử thuốc trên lâm sàng là gì
|
Nghiên cứu lâm sàng là nghiên cứu y học liên quan đến con người. Có hai loại, nghiên cứu quan sát và thử nghiệm lâm sàng. Show
quan sát: quan sát mọi người trong các hoạt động bình thường của họ. Các nhà nghiên cứu thu thập thông tin, tập hợp chúng lại theo các đặc điểm chung và so sánh các thay đổi theo thời gian. Ví dụ, các nhà nghiên cứu có thể thu thập dữ liệu thông qua thăm khám lâm sàng, xét nghiệm hoặc bảng câu hỏi về một nhóm người lớn tuổi theo thời gian để tìm hiểu thêm về tác động của lối sống khác nhau đối với sức khỏe tâm sinh lý của họ. Những nghiên cứu này có thể giúp xác định các vấn đề mới cho các thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tác dụng của một loại thuốc, phẫu thuật hoặc can thiệp tâm lý trên người . Thử nghiệm lâm sàng được dùng để đánh giá một phương pháp điều trị mới, như một loại thuốc mới hoặc chế độ ăn uống hoặc thiết bị y tế (ví dụ, máy tạo nhịp tim) có an toàn và hiệu quả ở người hay không. Thông thường một thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để tìm hiểu xem một phương pháp điều trị mới có hiệu quả hơn và / hoặc có ít tác dụng phụ có hại hơn so với điều trị tiêu chuẩn. Các thử nghiệm lâm sàng giúp phát hiện bệnh sớm, đôi khi trước khi có triệu chứng. Vẫn còn những cách khác để kiểm tra một vấn đề sức khỏe. Thử nghiệm lâm sàng còn được dùng để nâng cao chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo hoặc bệnh mãn tính. Các thử nghiệm lâm sàng đôi khi nghiên cứu vai trò của người chăm sóc hoặc nhóm hỗ trợ. Trước khi một thử nghiệm lâm sàng được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, các nhà khoa học thực hiện các xét nghiệm và nghiên cứu trong phòng thí nghiệm trên động vật để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của một liệu pháp tiềm năng. Nếu những nghiên cứu này cho thấy kết quả khả quan, FDA sẽ chấp thuận cho can thiệp được thử nghiệm ở người. Bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là gì?Các thử nghiệm lâm sàng tiến hành qua bốn giai đoạn để kiểm tra một phương pháp điều trị, tìm ra liều lượng thích hợp và tìm kiếm thông tin về các tác dụng phụ. Nếu sau ba giai đoạn đầu tiên, các nhà nghiên cứu tìm thấy một loại thuốc hoặc can thiệp khác là an toàn và hiệu quả, FDA chấp thuận sử dụng lâm sàng và tiếp tục theo dõi tác dụng của nó. Các thử nghiệm lâm sàng của thuốc thường được mô tả dựa trên giai đoạn của chúng. FDA thường yêu cầu các thử nghiệm pha I, II và III được tiến hành để xác định xem thuốc có thể được chấp thuận sử dụng hay không.
Câu chuyện của ông JacksonÔng Jackson 73 tuổi và phát hiện ra mình mắc bệnh Alzheimer. Ông ấy lo lắng về việc bệnh sẽ ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của mình như: sẽ quên uống thuốc, sẽ quên đi những ký ức yêu thích của mình, như sự ra đời của những đứa con… Khi ông Jackson nói chuyện với bác sĩ của mình về những lo lắng trên, bác sĩ nói với ông về một thử nghiệm lâm sàng về một phương pháp điều trị Alzheimer mới. Nhưng ông Jackson không chắc chắn về thử nghiệm lâm sàng này. Ông ta không muốn bản thân trở thành một con chuột trong phòng thí nghiệm, hoặc việc tham gia thử nghiệm có thể mang lại kết quả không tốt, hoặc thử nghiệm có thể làm cho ông cảm thấy tồi tệ hơn. Tiến sĩ Moore giải thích rằng có cả rủi ro và lợi ích khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, và cô đã nói chuyện với ông Jackson về những nghiên cứu này, về những gì họ đang làm, cách họ làm việc và tại sao họ cần tình nguyện viên. Thông tin này đã giúp ông Jackson cảm thấy tốt hơn về các thử nghiệm lâm sàng. Ông dự định tìm hiểu thêm về cách tham gia một nghiên cứu. Giống như ông Jackson, bạn có thể đã nghe nói về các thử nghiệm lâm sàng nhưng có thể không chắc chắn chúng là gì hoặc nếu bạn muốn tham gia. Dưới đây là một số thông tin có thể giúp bạn quyết định xem việc tham gia thử nghiệm lâm sàng có phù hợp với bạn hay không. Tại sao tham gia thử nghiệm lâm sàng?Có nhiều lý do tại sao mọi người chọn tham gia một thử nghiệm lâm sàng . Một số tham gia vì các phương pháp điều trị trước đây mà họ đã tham gia không hiệu quả. Những người khác tham gia vì hiện tại không có phương pháp điều trị cho vấn đề sức khỏe của họ. Bằng cách là một phần của thử nghiệm lâm sàng, những người tham gia có thể tìm hiểu về các phương pháp điều trị mới trước khi chúng được phổ biến rộng rãi. Một số nghiên cứu được thiết kế cho những người bình thường khỏe mạnh, nhưng mục đích là giúp ngăn ngừa bệnh, chẳng hạn như một bệnh có thể phổ biến trong gia đình họ. Nhiều người nói rằng tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng là một cách đóng vai trò tích cực hơn trong việc chăm sóc sức khỏe của chính họ. Những người khác nói rằng họ muốn giúp các nhà nghiên cứu tìm hiểu thêm về một số vấn đề sức khỏe nhất định. Dù động cơ là gì, khi bạn chọn tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ trở thành đối tác trong khám phá khoa học. Sự đóng góp của bạn có thể giúp các thế hệ tương lai có cuộc sống khỏe mạnh hơn. Những đột phá y tế lớn không thể xảy ra nếu không có sự hào phóng của những người tham gia thử nghiệm lâm sàng, cả trẻ em và người lớn. Đây là những gì xảy ra trong một thử nghiệm:
Tôi có thể tìm một thử nghiệm lâm sàng ở đâu?Có nhiều cách bạn có thể nhận trợ giúp để tìm một thử nghiệm lâm sàng. Bạn có thể nói chuyện với bác sĩ hoặc nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe khác. Hoặc, bạn có thể tìm kiếm ClinicalTrials.gov. Bạn có thể đăng ký dịch vụ phù hợp để kết nối bạn với các thử nghiệm trong khu vực của bạn. Các nhóm hỗ trợ và trang web tập trung vào một tình trạng cụ thể đôi khi có danh sách các nghiên cứu lâm sàng. Ngoài ra, bạn có thể thấy quảng cáo cho các thử nghiệm trong khu vực của bạn trên báo hoặc trên TV. Bước tiếp theo sau khi tôi tìm thấy một thử nghiệm lâm sàng là gì?Khi bạn tìm thấy một nghiên cứu mà bạn có thể muốn tham gia, hãy liên hệ với thử nghiệm lâm sàng hoặc điều phối viên nghiên cứu. Bạn thường có thể tìm thấy thông tin liên lạc này trong mô tả của nghiên cứu. Bước đầu tiên là một cuộc hẹn sàng lọc để xem bạn có đủ điều kiện tham gia hay không. Cuộc hẹn này cũng cho bạn một cơ hội để đặt câu hỏi của bạn về nghiên cứu. Hãy cho bác sĩ của bạn biết rằng bạn đang nghĩ về việc tham gia một thử nghiệm lâm sàng. Anh ấy hoặc cô ấy có thể muốn nói chuyện với nhóm nghiên cứu về sức khỏe của bạn để đảm bảo rằng nghiên cứu này an toàn cho bạn và phối hợp chăm sóc bạn trong khi bạn đang nghiên cứu. Làm thế nào để các nhà nghiên cứu quyết định ai sẽ tham gia?Sau khi bạn đồng ý, bạn sẽ được nhân viên lâm sàng sàng lọc để xem bạn có đáp ứng các tiêu chí để tham gia thử nghiệm hay không nếu có bất cứ điều gì loại trừ bạn. Việc sàng lọc có thể liên quan đến các xét nghiệm nhận thức và thể chất. Các tiêu chí bao gồm cho một thử nghiệm có thể bao gồm tuổi tác, giai đoạn bệnh, giới tính, hồ sơ di truyền, tiền sử gia đình và liệu bạn có đối tác nghiên cứu có thể đi cùng bạn trong các chuyến thăm trong tương lai hay không. Tiêu chí loại trừ có thể bao gồm các yếu tố như tình trạng sức khỏe cụ thể hoặc thuốc có thể can thiệp vào điều trị đang được thử nghiệm. Nhiều tình nguyện viên phải được sàng lọc để tìm đủ người cho một nghiên cứu. Nói chung, bạn chỉ có thể tham gia một thử nghiệm hoặc nghiên cứu tại một thời điểm. Các thử nghiệm khác nhau có các tiêu chí khác nhau, do đó, việc bị loại khỏi một thử nghiệm không nhất thiết có nghĩa là loại trừ khỏi một thử nghiệm khác. Tại sao người tham gia lớn tuổi và đa dạng lại quan trọng trong các thử nghiệm lâm sàng?Điều quan trọng đối với các thử nghiệm lâm sàng là có những người tham gia ở các độ tuổi, giới tính, chủng tộc và sắc tộc khác nhau. Khi nghiên cứu liên quan đến một nhóm người giống nhau, những phát hiện có thể không áp dụng hoặc mang lại lợi ích cho tất cả mọi người. Khi các thử nghiệm lâm sàng bao gồm những người tham gia khác nhau, kết quả nghiên cứu có thể có khả năng ứng dụng rộng hơn nhiều. Các nhà nghiên cứu cần sự tham gia của người lớn tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng để các nhà khoa học có thể tìm hiểu thêm về cách thức các loại thuốc mới, liệu pháp, thiết bị y tế, quy trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm sẽ hoạt động ra sao ở người lớn tuổi. Nhiều người lớn tuổi có nhu cầu sức khỏe đặc biệt khác với những người trẻ tuổi. Ví dụ, khi già đi, cơ thể con người có thể phản ứng khác nhau với thuốc. Người lớn tuổi có thể cần liều lượng (hoặc số lượng) khác nhau của một loại thuốc để có kết quả đúng. Ngoài ra, một số loại thuốc có thể có tác dụng phụ khác nhau ở người lớn tuổi so với người trẻ tuổi. Có người lớn tuổi đăng ký tham gia thử nghiệm thuốc giúp các nhà nghiên cứu có được thông tin họ cần để phát triển phương pháp điều trị phù hợp cho đối tượng này. Các nhà nghiên cứu biết rằng có thể khó cho một số người lớn tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ, nếu bạn có đồng thờ nhiều bệnh, bạn có thể tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng chỉ tập trung vào một bệnh hay không? Nếu bạn không đủ sức khỏe hoặc bị khuyết tật, bạn sẽ đủ sức để tham gia chứ? Nếu bạn không có máy tính, làm thế nào bạn có thể sử dụng trang web học tập? Nói chuyện với điều phối viên thử nghiệm lâm sàng về mối quan tâm của bạn. Nhóm nghiên cứu có thể đã nghĩ về một số trở ngại cho người lớn tuổi và có kế hoạch giúp bạn tham gia thử nghiệm dễ dàng hơn. Những câu hỏi cần đặt ra trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàngSau đây là một số câu hỏi để hỏi nhóm nghiên cứu khi nghĩ về một thử nghiệm lâm sàng. Viết ra bất kỳ câu hỏi nào bạn có thể có và mang theo danh sách của bạn khi bạn gặp nhóm nghiên cứu lần đầu tiên.
Xem thêm: Thử nghiệm lâm sàng: Lợi ích, rủi ro và an toàn - Phần 2 Xem thêm: Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng - Phần 3 Tài liệu tham khảohttps://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies?fbclid=IwAR2UrInhQlAGmtZAhBRu9m-Ow12xUySfOtlOdegRrl8aNDf8fkkHxpYme04 |
