10e bằng bao nhiêu?
|
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Alvesin 10E (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…) Show
1. Tên hoạt chất và biệt dược:Hoạt chất : Amino acid chuẩn (Standard Amino acid) Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine) Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA01. Biệt dược gốc: Aminoplasmal, Aminoplasmal B.Braun E Biệt dược: Alvesin 10E Hãng sản xuất : Berlin Chemie AG (Menarini Group) 2. Dạng bào chế – Hàm lượng:Dạng thuốc và hàm lượng Dung dịch tiêm truyền có nồng độ acid amin 10% Alvesin 10EMỗi 250 ml dịch truyền chứa:Mỗi 500 ml dịch truyền chứa:Mỗi 1000 ml dịch truyền chứa:Alanin2.625 g5.250 g10.500 gAmino acid toàn phần25g50g100 gArginin2.875 g5.750 g11.500 gAspartic acid1.400 g2.800 g5.600 gGlutamic acid1.800 g3.600 g7.200 gGlycin3.000 g6.000 g12.000 gHistidin0.750 g1.500 g3.000 gIsoleucin1.250g2.500 g5.000 gLeucin2.225 g4.450 g§.900 gLysin hydrochlorid2.140 g4.280g8.560 gMethionin1.100 g2.200g4.400 gPhenylalanin1.175 g2.350 g4.700 gProlin1.375 g2.750 g5.500 gSerin0.575 g1.150 g2.300 gThreonin1.050 g2.100 g4.200 gTryptophan0.400 g0.800 g1.600 gTyrosin0.100 g0.200 g0.400 gValin1.550 g3.100 g6.200 gAmino acid toàn phần25g50g100 gNitơ toàn phần3.05g12815.8Các chất điện giải: Natri acetat trihydrat0.7145 g1.429 g2.858 gNatri hydroxid0.090 g0.180 g0.360 gMagié chlorid heptahydrat0.127 g0.254 g0.508 gDi natri phosphat dodecahydrat0.89525 g1.7905 g3.581 gKali acetat0.61325 g1.2265 g2.453 gThuốc tham khảo: ALVESIN 10EMỗi 500 ml dung dịch có chứa:Amino Acid………………………….10%Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)3. Video by Pharmog:[VIDEO DƯỢC LÝ] ———————————————— ► Kịch Bản: PharmogTeam ► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog ► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/ ► Group : Hội những người mê dược lý ► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/ ► Website: pharmog.com 4. Ứng dụng lâm sàng:4.1. Chỉ định:Cung cấp các amino acid như là nguyên liệu để tổng hợp protein là một phần của nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa trong trường hợp nuôi dưỡng theo đường ăn uống hoặc đưa vào ruột là không thể thực hiện được, không đầy đủ hoặc bị chống chỉ định. Dung dịch amino acid là một phần của nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, chỉ nên được sử dụng khi phối hợp đồng thời với việc cung cấp năng lượng phù hợp. ví dụ dưới dạng các dịch truyền carbohydrat. 4.2. Liều dùng – Cách dùng:Cách dùng : Sử dụng theo đường tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch trung tâm). Có thể sử dụng Alvesin® 10E cho đến khi vẫn có chỉ định cho dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Các nguồn năng lượng khác có thể đượcyêu cầu bổ sung đồng thời để cung cấp dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa một cách đầy đủ bao gồm các acid béo thiết yếu, các chất điện giải, và vitamin và các nguyên tố vi lượng. Một số ghi chú khi sử dụng Chỉ dùng một lần. Chỉ được sử dụng nếu bao bì còn nguyên vẹn và dung dịch trongsuốt. Sử dụng một thiết bị truyền vô trùng để tiêm truyền. Dung dịch thuốc còn thừa hoặc vật liệu thải không dùng nữa phải được hủy theo quy định Nếu cần đưa thêm các chất dinh dưỡng khác như carbohydrat, chất béo, vitamin hoặc nguyên tố vi lượng vào dịch truyền Alvesin® 10E như một phần của nuôi dưỡng hoàn toàn ngoài đường tiêu hóa thì phải lưu ý việc tiêm thêm thuốc không được có lỗi về vệ sinh, trộn đều hoàn toàn và đặc biệt chú ý khả năng tương thích. Thuốc được sử dụng ngay lập tức sau khi mở bao bì. Xét về yếu tố vi sinh, hỗn hợp nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, người dùng phải đảm bảo về thời gian và điều kiện bảo quản. Không nên lưu trữ hỗn hợp với các thành phần khác trong thời gian dài hơn 24 giờ ở 2- 8°C nếu chúng không được pha chế trong điều kiện vô trùng đã thẩm định và có kiểm soát. Liều dùng: *Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 – 17 tuổi Liều hàng ngày: 10 – 20 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể: Tương đương với ~ 1,0 – 2,0 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể Tương đương với ~ 700 – 1.400 ml & người 70kg trọng lượng cơ thể Liều tối đa hàng ngày 20 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể: Tương đương với ~ 2,0 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể Tương đương với ~ 140 g amino acid ở người 70 kg trọng lượng cơ thể Tương đương với ~ 1.400 ml ở người 70 kg trọng lượng cơ thể Tốc độ tối đa truyền hoặc nhỏ giọt cho người lớn và thanh thiếu niên từ 15 – 17 tuổi 1 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể và giờ Tương đương ~ 0,1 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể và giờ Tương đương ~ 25 giọt/phút ở người 70 kg trọng lượng cơ thể Tương đương ~ 1,17 ml/phút ở người 70 kg trọng lượng cơ thể *Trẻ em và thanh thiếu niên 2 -14 tuổi: Các gợi ý sau đây là các giá trị trung bình để định hướng. Cần phải hiệu chỉnh theo cá thể tùy theo tuổi, giai đoạn phát triển và bệnh tật. Liều hàng ngày cho trẻ em từ 3-5 tuổi 15 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể (BW) Tương đương với ~ 1,5 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể Liều hàng ngày cho trẻ em từ 6- 14 tuổi 10 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể Tương đương với ~ 1,0 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể Tốc độ truyền tối đa cho trẻ em từ 2 đến 14 tuổi 1 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể và giờ 4.3. Chống chỉ định:Dị ứng (quá mẫn) với bất kỳ amino acid nào hoặc bất cứ chất nào có trong thành phần dịch truyền Bệnh rối loạn chuyển hóa amino acid có tính chất di truyền Đang trong tình trạng suy tuần hoàn nặng, đe dọa tính mạng (tình trạng sốc). Đang trong tình trạng thiếu Oxy. Đang trong tình trạng toan chuyển hóa. Bệnh gan tiến triển. Suy thận nặng mà không được điều trị lọc máu hay thẩm phân phúc mạc. Một trong các thành phần điện giải (dạng muối) có trong dịch truyền lại có nồng độ cao bất thường trong máu. Trẻ em dưới 2 tuổi Chống chỉ định chung cho một trường hợp truyền dịch qua đường tĩnh mạch: Suy tìm mất bù Phù phổi cấp Thừa nước. 4.4 Thận trọng:Chỉ sử dụng được Alvesin 10E trong các trường hợp rối loạn chuyển hóa amino acid sau khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và rủi ro ngoại trừ những điều đã đề cập đến trong mục chống chỉ định. Đối với những bệnh nhân suy tim, nên thận trọng khi truyền lượng dịch lớn. Đối với các trường hợp suy chức năng thận và gan cần điều chỉnh liều dùng theo từng trường hợp cụ thể. Thận trọng khi áp lực thẩm thấu huyết thanh tăng. Các trường hợp mất nước nhược trương phải được bù dịch và điện giải trước khi tiến hành dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Phải kiểm tra đều đặn các thông số: điện giải đồ máu, glucose máu, cân bằng dịch, cân bằng kiềm -toan và chức năng thận (urea máu, creatinin). Yêu cầu kiểm tra protein huyết thanh và chức năng gan. Vì dịch truyền đạm chỉ là một phần của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa, nên Alvesin® 10E cần được sử dụng đồng thời với các nguồn cung cấp năng lượng khác với số lượng được tính toán dựa vào nhu cầu (dung dịch carbohydrate, hỗn dịch chất béo), chất điện giải, vitamin và các nguyên tố vi lượng. Vấn đề truyền tĩnh mạch ngoại biên hỗn hợp trộn lẫn của Alvesin 10E với các dung dịch dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa khác phụ thuộc vào áp lực thẩm thấu sau khi pha trộn. Phải kiểm tra catheter hàng ngày nếu có xuất hiện dâu hiệu viêm hay nhiễm trùng khi truyền dịch theo đường catheter. Alvesin® 10E có chứa phenylalanine và có thể có hại cho những bệnh nhân tiểu phenylketon. Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc. Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. 4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:Xếp hạng cảnh báo AU TGA pregnancy category: NA US FDA pregnancy category: NA Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của Alvesin® 10E trên phụ nữ có thai và cho con bú. Không có các dữ liệu tiền lâm sàng về việc sử dụng Alvesin 10E trong khi có thai. Do đó, chỉ dùng Alvesin® 10E khi có thai và cho con bú khi có chỉ định rõ ràng và sau khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Thời kỳ cho con bú: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của Alvesin® 10E trên phụ nữ có thai và cho con bú. Không có các dữ liệu tiền lâm sàng về việc sử dụng Alvesin 10E trong khi có thai. Do đó, chỉ dùng Alvesin® 10E khi có thai và cho con bú khi có chỉ định rõ ràng và sau khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. 4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):Tần suất được định nghĩa như sau: Rất phổ biến: Hơn 10/100 bệnh nhân. Phổ biến: 1-10/100 bệnh nhân. Không phổ biến: 1-10/1.000 bệnh nhân. Hiếm: 1-10/10.000 bệnh nhân. Rất hiếm: Dưới 1/10.000 bệnh nhân, hoặc Không rõ: Không thể đánh giá được từ những dữ liệu đã có sẵn Tác dụng sau đây xảy ra không phổ biến: Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Rối loạn toàn thân: Nhức đầu, ớn lạnh, sốt. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…). 4.8 Tương tác với các thuốc khác:Chưa biết. 4.9 Quá liều và xử trí:Triệu chứng Phản ứng không dung nạp do quá liều hoặc nếu tốc độ truyền quá nhanh có thể có các phản ứng như buồn nôn, run rẩy, nôn và mất amino acid qua đường niệu. Điều trị quá liều Trong những trường hợp này, nên ngừng truyền dịch và nếu cần có thể tiếp tục truyền nhưng giảm tốc độ truyền. 5. Cơ chế tác dụng của thuốc :5.1. Dược lực học:Nhóm tác dụng dược lý: Dung dịch dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Mã ATC: B05BA10 Dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa có nhiệm vụ cung cấp các chất dinh dưỡng cần thiết cho sự phát triển hoặc cho sự duy trì và tái tạo của mô, vv… Các amino acid đặc biệt quan trọng vì chúng là nền tảng cần thiết cho sự tổng hợp protein. Các amino acid được cung cấp theo đường truyền tĩnh mạch sẽ hòa lẫn với các amino acid trong nội bào và trong mạch máu. Amino acid nội sinh và ngoại sinh được sử dụng như là một nền tảng để tổng hợp các protein chức năng và protein cấu trúc. Để tránh lãng phí quá nhiều các amino acid và để đảm bảo đủ năng lượng cho quá trình chuyển hóa tại cùng một thời điểm, cần phải bổ sung đồng thời các nguồn năng lượng khác như là carbohydrate/chất béo. Cơ chế tác dụng: Các amino acid được truyền qua đường tĩnh mạch đi vào lòng mạch và gia nhập vào quỹ vốn amino acid nội sinh tự do bên trong tế bào. Cả các amino acid nội sinh và ngoại sinh đều được dùng làm chất nền cho quá trình tổng hợp protein chức năng và cấu trúc của cơ thể. [XEM TẠI ĐÂY] 5.2. Dược động học:Alvesin® 10E được truyền qua đường tĩnh mạch vì vậy độ sinh khả dụng của thuốc là 100% Thành phần công thức của Alvesin® 10E được thiết lập dựa trên các nghiên cứu lâm sàng về quá trình chuyển hóa của các amino acid dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Số lượng amino acid trong Alvesin® 10E được bào chế theo cách làm tăng đồng nhất nồng độ amino acid trong huyết tương sau khi truyền. Do đó, tỷ lệ sinh lý của các amino acid, như cân bằng nội môi của các amino acid được duy trì trong suốt thời gian truyền bằng Alvesin® 10E. Các amino acid mà không tham gia vào quá trình tổng hợp protein sẽ bị chuyển hóa sau đó. Một nhóm các amino được phân lập từ khung carbon bằng sự chuyên hóa amin. Khung carbon này bị oxi hóa trực tiếp thành CO2 hoặc chuyển hóa ở gan dưới dạng chất tổng hợp gluco. Cũng tại gan, một nhóm amino được chuyển hóa để bài tiết vào nước tiểu. 5.3. Hiệu quả lâm sàng:Chưa có thông tin. Đang cập nhật. 5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:Chưa có thông tin. Đang cập nhật. *Lưu ý: Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com 6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:6.1. Danh mục tá dược:Acetylcystein, Acid citric monohydrat, Nước pha tiêm, Nitơ (dưới dạng một khí trơ). 6.2. Tương kỵ :Do nguy cơ tăng nhiễm khuẩn và không tương hợp, dung dịch acid amin không nên trộn chung với các thuốc khác. 6.3. Bảo quản:Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Giữ chai trong bao bì ngoài bằng hộp carton để tránh ánh sáng. Không làm đông đá. Bảo quản nơi mát, dưới 15°C, có thể dẫn đến sự hình thành các tinh thể, các tinh thể này lại hòa tan một lần nữa khi làm ấm nhẹ lên nhiệt độ đến 25°C. Khi làm như vậy, lắc bao bì nhẹ nhàng để đồng nhất hóa. 6.4. Thông tin khác :Dung dịch trong không màu đến vàng nhạt. Chai dịch truyền được làm từ thủy tinh không màu và nút cao su có thể đâm thủng được làm bằng cao su butyl. |
